Tutkimus, jossa arvioidaan useiden AZD5718-annosten vaikutusta suun kautta otettavan midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.

• Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

  1. Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun kaikki ulkopuoliset hormonihoidot ja follikkelia stimuloiva hormoniarvot on lopetettu vaihdevuosien jälkeisellä alueella.
  2. Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien sidouksella.
• Miesten on noudatettava ehkäisymenetelmiä koskevia tietoja.
• Sinun painoindeksisi on 18,5–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Aiempi tai olemassa oleva akuutti keuhkojen vajaatoiminta, huomattava hermo-lihashengitysheikkous, pakkomielteiset tilat, fobiset tilat, uniapneaoireyhtymä tai epästabiili myasthenia gravis.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.

• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa seulonnan ja/tai kliinisen yksikön saapumisen yhteydessä, tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien:

  1. alaniiniaminotransferaasi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
  2. aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 x ULN;
  3. Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 x ULN; ja
  4. Gamma-glutamyylitranspeptidaasi > 1,5 x ULN.
• Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa (verenpaine ja pulssi; makuuasennossa) seulonnan ja/tai kliinisen yksikön saapumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
• Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen seulonnassa.
• Tunnettu tai epäilty Gilbertin oireyhtymä.
• Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
• On saanut toisen uuden kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
• Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan. Aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5718, tai tunnettu yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
• Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin suhteen seulonnassa tai opiskeluyksikköön ottamisen yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai opintojaksoon pääsyssä.
• Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
• Kaikkien määrättyjen (muiden kuin naisten hormonikorvaushoitojen) tai ei-reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteet, megadoosivitamiinit (20-600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineet 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai kauemmin, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
• Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan. Liiallinen kofeiinin saanti määritellään yli 600 mg:n kofeiinin säännölliseksi kulutukseksi päivässä tai se ei todennäköisesti pysty pidättymään kofeiinia sisältävien juomien käytöstä sulkimisen aikana tutkimuspaikalla.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan. Alkoholin liiallinen nauttiminen määritellään miehillä yli 24 g alkoholia päivässä tai naisilla yli 12 g alkoholia päivässä.
• AstraZenecan, Parexelin tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD5718:n.
• Potilaat, joilla on ollut laktoosi-intoleranssi.
• Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
• Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.