- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04543500
Prefrontaalisen aivokuoren itsesäätely emotionaalisen kognitiivisen ohjauksen aikana (SPrC)
Emotionaalisen kognitiivisen kontrollin puutteita esiintyy useissa kliinisissä psykiatrisissa populaatioissa, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja PTSD. Tämän toiminta-alueen puutteet rajoittavat ihmisen kykyä keskittyä tavoitteelliseen toimintaan samalla kun se estää reaktiot merkityksettömiin tunne-ärsykkeisiin, ja tämä edistää näiden häiriöiden oireita ja tekee yksilöistä vähemmän todennäköisempiä onnistumaan olemassa olevissa hoidoissa. Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (LDLPFC) ja sen yhteyksien muihin alueisiin (eli dorsaaliseen anterioriseen cingulaattikuoreen, ventromediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, insulaan, amygdalaan) uskotaan olevan keskeinen rooli emotionaalisen kognitiivisen hallinnan helpottamisessa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on kuitenkin käytetty ensisijaisesti korrelaatiolähestymistapoja, jotka rajoittavat johtopäätöksiä näiden suhteiden suuntautumisesta. Ymmärryksemme parantaminen emotionaalisen kognitiivisen ohjauksen hermostollisista perusteista voi olla arvokasta tiedottaessa hoitoon sellaisille populaatioille, joilla on puutteita näissä prosesseissa.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään neuromodulatorista lähestymistapaa, jota kutsutaan reaaliaikaiseksi toiminnalliseksi magneettikuvaukseksi (rtfMRI-nf), jossa osallistujat tarkkailevat omaa hermotoimintaansa tällä hetkellä ja opetetaan säätelemään tätä toimintaa itse. Terveet aikuiset osallistujat koulutetaan lisäämään hermotoimintaa LDLPFC:ssä samalla kun he ovat mukana henkisissä tehtävissä, joihin liittyy tunne-kognitiivisia ohjausprosesseja. Henkisiin tehtäviin kuuluu laskea, muistaa sanoja tai suunnitella tapahtumia samalla kun katsotaan negatiivisesti arvokkaita tunnesanoja (esim. tappaa, kuolema, uhkaus). Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista lähestymistapaa, jossa osallistujat satunnaistetaan joko LDLPFC rtfMRI-nf:ään tai kontrolliin rtfMRI-nf:ään, jossa osallistujat saavat hermopalautetta alueelta, joka ei ole osallisena tunne-kognitiivisissa ohjausprosesseissa. Lepotilan fMRI-skannaukset ja käyttäytymistestit suoritetaan ennen ja jälkeen rtfMRI-nf:n.
Tarkoituksena on tutkia LDLPFC rtfMRI-nf:n vaikutusta: (1) LDLPFC-aktiivisuuteen emotionaalisen kognitiivisen kontrollin aikana ja (2) LDLPFC:n toiminnalliseen yhteyteen muiden aivoalueiden kanssa levossa. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan emotionaalisen kognitiivisen kontrollin hermokorrelaatteja rtfMRI-nf:stä riippumatta. Siten lopullinen erityinen tavoite on (3) Tutkia LDLPFC:n sitoutumisen, kognitiivisen kontrollin suorituskyvyn, traumahistorian ja unen laadun välisiä suhteita. Näiden löydösten merkityksen helpottamiseksi kliinisille populaatioille tutkitaan traumaaltistumista ja unen laatua hermomuutosten hidastajina ajan mittaan rtfMRI-nf-ryhmän potilaiden kohdalla.
Näihin tarkoituksiin tässä tutkimuksessa käytetään rtfMRI-nf:ää tutkimaan kokeellisesti LDLPFC-aktiivisuuden ja emotionaalisen kognitiivisen kontrollin välistä suhdetta sekä tutkimaan näitä hermomekanismeja rtfMRI-nf:stä riippumattomina. Tämä tutkimus parantaa ymmärrystämme emotionaalisesta kognitiivisesta ohjauksesta ja osoittaa, onko tämä muokattavissa oleva tavoite interventiolle populaatioissa, joilla on puutteita tällä toiminta-alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- riittävä englannin taito toimenpiteiden suorittamiseen
- DSM-5-psykiatrisen häiriön puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää minkä tahansa DSM-5-psykiatrisen häiriön kriteerit
- nykyinen psykiatristen lääkkeiden resepti
- aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio
- neurologisten häiriöiden diagnosointi
- nykyinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- MRI-vasta-aiheet (esim. metallia kehossa)
- korjaamattomat näkö-/kuuloongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori rtfMRI-nf
Reaaliaikainen toiminnallinen magneettikuvaus neurofeedback (rtfMRI-nf) kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiivista palautetta yrittäessään moduloida hermotoimintaansa emotionaalisen kognitiivisen ohjaustehtävän aikana.
|
Reaaliaikainen toiminnallinen magneettikuvaus neurofeedback (rtfMRI-nf) on MRI-skanneria käyttävä toimenpide, jonka avulla osallistujat voivat tarkkailla omaa hermotoimintaansa hetkessä.
Heidät opetetaan säätelemään tätä toimintaa itse tehtävän aikana.
|
|
Active Comparator: Vale vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori rtfMRI-nf
Reaaliaikainen toiminnallinen magneettikuvaus neurofeedback (rtfMRI-nf) kohdistuu vasemmalle postcentral gyrus.
Tämän haaran osallistujat saavat valepalautetta yrittäessään moduloida hermotoimintaansa emotionaalisen kognitiivisen ohjaustehtävän aikana.
|
Reaaliaikainen toiminnallinen magneettikuvaus neurofeedback (rtfMRI-nf) on MRI-skanneria käyttävä toimenpide, jonka avulla osallistujat voivat tarkkailla omaa hermotoimintaansa hetkessä.
Heidät opetetaan säätelemään tätä toimintaa itse tehtävän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman dorsolateraalinen prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuus emotionaalisen kognitiivisen kontrollin aikana (ennen neuropalautteen jälkeiseen)
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia perustason arvioinnin jälkeen
|
Yksilöllinen kyky säädellä vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuutta emotionaalisen kognitiivisen kontrollitehtävän aikana arvioidaan ennen ja jälkeen neurofeedbackin sekä aktiivisten että näennäisten tilojen osalta.
|
Noin 2 tuntia perustason arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman dorsolateraalinen prefrontaalin aivokuoren toiminnallinen yhteys muihin aivoalueisiin levon aikana (pre- ja post-neurofeedback)
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia perustason arvioinnin jälkeen
|
Yksilölliset toiminnalliset yhteysarvot vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ja muiden aivoalueiden välillä levon aikana arvioidaan ennen ja jälkeen neurofeedbackin sekä aktiivisten että näennäisten tilojen osalta.
|
Noin 2 tuntia perustason arvioinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen Stroop Keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
Keskimääräinen reaktioaika emotionaalisen Stroop-tehtävän tunnetilaan.
|
Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
|
Värisana Stroop Keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
Keskimääräinen reaktioaika värisanan Stroop-tehtävän estotilanteessa.
|
Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
|
Flanker-tehtävän keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
Keskimääräinen reaktioaika Flanker-tehtävän epäjohdonmukaisessa tilassa.
|
Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
|
Emotionaalinen Stroop-reaktioaikaero
Aikaikkuna: Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
Ero reaktioajassa emotionaalisissa ja neutraaleissa emotionaalisissa Stroop-tehtävän olosuhteissa.
|
Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
|
Värisanan Stroop reaktioaikaero
Aikaikkuna: Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
Ero reaktioajassa estoon verrattuna emotionaalisen Stroop-tehtävän lukuolosuhteisiin.
|
Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
|
Flanker-tehtävä Reaktioaikaero
Aikaikkuna: Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
Ero reaktioajassa Flanker-tehtävän yhteensopimattomien ja yhteensopivien ehtojen välillä.
|
Noin 1 päivä perustason arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-012
- F31MH122090 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .