- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543500
Selbstregulierung des präfrontalen Kortex während der emotionalen kognitiven Kontrolle (SPrC)
Defizite in der emotionalen kognitiven Kontrolle sind in einer Reihe von klinischen psychiatrischen Populationen vorhanden, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und PTBS. Defizite in diesem Funktionsbereich schränken die Fähigkeit ein, die Aufmerksamkeit auf zielgerichtete Aktivitäten zu richten, während Reaktionen auf irrelevante emotionale Stimuli gehemmt werden, und dies trägt zu den Symptomen dieser Störungen bei und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Personen mit bestehenden Behandlungen erfolgreich sind. Es wird angenommen, dass der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (LDLPFC) und seine Konnektivität mit anderen Regionen (d. h. dorsaler anteriorer cingulärer Kortex, ventromedialer präfrontaler Kortex, Insula, Amygdala) eine zentrale Rolle bei der Erleichterung der emotionalen kognitiven Kontrolle spielen. Frühere Forschungen haben jedoch hauptsächlich korrelative Ansätze verwendet, die Schlussfolgerungen über die Richtung dieser Beziehungen einschränken. Die Verbesserung unseres Verständnisses der neuronalen Grundlagen der emotionalen kognitiven Kontrolle könnte wertvoll sein, um die Behandlung von Bevölkerungsgruppen mit Defiziten in diesen Prozessen zu informieren.
Die aktuelle Studie verwendet einen neuromodulatorischen Ansatz namens Real-Time Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback (rtfMRI-nf), bei dem die Teilnehmer ihre eigene neuronale Aktivität im Moment beobachten und lernen, diese Aktivität selbst zu regulieren. Gesunde erwachsene Teilnehmer werden darin geschult, die neuronale Aktivität bei LDLPFC zu erhöhen, während sie an mentalen Aufgaben beteiligt sind, die emotionale kognitive Kontrollprozesse beinhalten. Zu den mentalen Aufgaben gehören das Zählen, Erinnern an Wörter oder das Planen von Ereignissen, während negativ bewertete emotionale Wörter (z. B. Töten, Tod, Bedrohung) betrachtet werden. Diese Studie wird einen experimentellen Ansatz verwenden, bei dem die Teilnehmer entweder LDLPFC rtfMRI-nf oder Kontroll-rtfMRI-nf randomisiert werden, wobei die Teilnehmer neurales Feedback von einer Region erhalten, die nicht an emotionalen kognitiven Kontrollprozessen beteiligt ist. Vor und nach rtfMRI-nf finden fMRT-Scans im Ruhezustand und Verhaltenstestsitzungen statt.
Die spezifischen Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen von LDLPFC rtfMRI-nf auf: (1) die LDLPFC-Aktivität während der emotionalen kognitiven Kontrolle und (2) die funktionelle LDLPFC-Konnektivität mit anderen Gehirnregionen während der Ruhe. Darüber hinaus wird diese Studie die neuronalen Korrelate der emotionalen kognitiven Kontrolle unabhängig von rtfMRI-nf untersuchen. Daher besteht das letzte spezifische Ziel darin, (3) Beziehungen zwischen individuellen Unterschieden im LDLPFC-Engagement, kognitiver Kontrollleistung, Traumageschichte und Schlafqualität zu untersuchen. Um die Relevanz dieser Ergebnisse für klinische Populationen zu erleichtern, werden Trauma-Exposition und Schlafqualität als Moderatoren neuronaler Veränderungen im Laufe der Zeit für diejenigen in der rtfMRI-nf-Gruppe untersucht.
Zu diesem Zweck wird diese Studie rtfMRI-nf verwenden, um die Beziehung zwischen LDLPFC-Aktivität und emotionaler kognitiver Kontrolle experimentell zu untersuchen und diese neuralen Mechanismen unabhängig von rtfMRI-nf zu untersuchen. Diese Forschung wird unser Verständnis der emotionalen kognitiven Kontrolle verbessern und zeigen, ob dies ein modifizierbares Ziel für Interventionen in Populationen mit Defiziten in diesem Funktionsbereich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- ausreichende Englischkenntnisse, um Verfahren abzuschließen
- Fehlen jeglicher psychiatrischer DSM-5-Störung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für eine psychiatrische DSM-5-Störung
- aktuelle Verschreibung von Psychopharmaka
- Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen
- Diagnose von neurologischen Erkrankungen
- aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Metall im Körper)
- unkorrigierte Seh-/Hörprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver linker dorsolateraler präfrontaler Kortex rtfMRT-nf
Neurofeedback der funktionellen Magnetresonanztomographie in Echtzeit (rtfMRI-nf) zielt auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex ab.
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten aktives Feedback, während sie versuchen, ihre neuronale Aktivität während einer emotionalen kognitiven Kontrollaufgabe zu modulieren.
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Real-time Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback (rtfMRI-nf) ist ein Verfahren mit einem MRT-Scanner, das es den Teilnehmern ermöglicht, ihre eigene neuronale Aktivität im Moment zu beobachten.
Sie lernen, diese Aktivität während einer Aufgabe selbst zu regulieren.
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Aktiver Komparator: Sham Linker dorsolateraler präfrontaler Cortex rtfMRI-nf
Neurofeedback mit funktioneller Magnetresonanztomographie in Echtzeit (rtfMRI-nf) zielt auf den linken postzentralen Gyrus ab.
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Schein-Feedback, während sie versuchen, ihre neuronale Aktivität während einer emotionalen kognitiven Kontrollaufgabe zu modulieren.
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Real-time Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback (rtfMRI-nf) ist ein Verfahren mit einem MRT-Scanner, das es den Teilnehmern ermöglicht, ihre eigene neuronale Aktivität im Moment zu beobachten.
Sie lernen, diese Aktivität während einer Aufgabe selbst zu regulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex während der emotionalen kognitiven Kontrolle (Prä- bis Post-Neurofeedback)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung
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Die individuelle Fähigkeit, die Aktivität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex während einer emotionalen kognitiven Kontrollaufgabe zu regulieren, wird vor und nach dem Neurofeedback sowohl für aktive als auch für Scheinzustände bewertet.
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Ungefähr 2 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Konnektivität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit anderen Gehirnregionen in Ruhe (Prä- bis Post-Neurofeedback)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung
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Individuelle funktionelle Konnektivitätswerte zwischen dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und anderen Gehirnregionen während der Ruhe werden vor und nach dem Neurofeedback sowohl für aktive als auch für Scheinzustände bewertet.
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Ungefähr 2 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche emotionale Stroop-Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Durchschnittliche Reaktionszeit auf den Emotionszustand der emotionalen Stroop-Aufgabe.
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Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Color Word Stroop Durchschnittliche Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Durchschnittliche Reaktionszeit auf die Hemmbedingung des Farbworts Stroop-Aufgabe.
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Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Flanker-Aufgabe Durchschnittliche Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Durchschnittliche Reaktionszeit auf den inkongruenten Zustand der Flanker-Aufgabe.
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Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Unterschied der emotionalen Stroop-Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Unterschied in der Reaktionszeit für emotionale versus neutrale Bedingungen der emotionalen Stroop-Aufgabe.
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Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Farbwort Stroop Reaktionszeitunterschied
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Unterschied in der Reaktionszeit für Hemmung versus Lesebedingungen der emotionalen Stroop-Aufgabe.
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Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Flanker-Aufgabe Reaktionszeitunterschied
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Unterschied in der Reaktionszeit für inkongruente versus kongruente Bedingungen der Flanker-Aufgabe.
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Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-012
- F31MH122090 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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