- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04543500
Selvregulering av prefrontal cortex under emosjonell kognitiv kontroll (SPrC)
Mangler i emosjonell kognitiv kontroll er tilstede i en rekke kliniske psykiatriske populasjoner, inkludert depresjon, angst og PTSD. Mangler i dette funksjonsdomenet begrenser ens evne til å fokusere oppmerksomheten på målrettede aktiviteter samtidig som de hemmer reaksjoner på irrelevante emosjonelle stimuli, og dette bidrar til symptomene på disse lidelsene og gjør individer mindre sannsynlige for å lykkes i eksisterende behandlinger. Den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) og dens forbindelse med andre regioner (dvs. dorsal fremre cingulate cortex, ventromedial prefrontal cortex, insula, amygdala) antas å spille en sentral rolle i å lette emosjonell kognitiv kontroll. Tidligere forskning har imidlertid først og fremst brukt korrelasjonstilnærminger som begrenser konklusjoner om retningsvirkningen til disse relasjonene. Å forbedre vår forståelse av de nevrale grunnlaget for emosjonell kognitiv kontroll kan være verdifull for å informere behandling for populasjoner med mangler i disse prosessene.
Den nåværende studien bruker en nevromodulatorisk tilnærming kalt sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf), der deltakerne observerer sin egen nevrale aktivitet i øyeblikket og læres å selvregulere denne aktiviteten. Friske voksne deltakere vil bli opplært til å øke nevral aktivitet i LDLPFC mens de er involvert i mentale oppgaver som involverer emosjonelle kognitive kontrollprosesser. De mentale oppgavene vil inkludere å telle, huske ord eller planlegge hendelser mens du ser negativt valenserte emosjonelle ord (f.eks. drap, død, trussel). Denne studien vil bruke en eksperimentell tilnærming med deltakere som blir randomisert til enten LDLPFC rtfMRI-nf eller kontroll rtfMRI-nf der deltakerne mottar nevrale tilbakemeldinger fra en region som ikke er involvert i emosjonelle kognitive kontrollprosesser. fMRI-skanninger i hviletilstand og atferdstesting vil finne sted før og etter rtfMRI-nf.
De spesifikke målene er å undersøke virkningen av LDLPFC rtfMRI-nf på: (1) LDLPFC-aktivitet under emosjonell kognitiv kontroll og (2) LDLPFC funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner under hvile. I tillegg vil denne studien undersøke de nevrale korrelatene til emosjonell kognitiv kontroll uavhengig av rtfMRI-nf. Dermed er det endelige spesifikke målet å (3) Undersøke sammenhenger mellom individuelle forskjeller i LDLPFC-engasjement, kognitiv kontrollytelse, traumehistorie og søvnkvalitet. For å lette relevansen av disse funnene for kliniske populasjoner, vil traumeeksponering og søvnkvalitet bli utforsket som moderatorer av nevrale endringer over tid for de i rtfMRI-nf-gruppen.
For disse formålene vil denne studien bruke rtfMRI-nf for å eksperimentelt undersøke forholdet mellom LDLPFC-aktivitet og emosjonell kognitiv kontroll, samt undersøke disse nevrale mekanismene uavhengig av rtfMRI-nf. Denne forskningen vil forbedre vår forståelse av emosjonell kognitiv kontroll og demonstrere om dette er et modifiserbart mål for intervensjon i populasjoner med underskudd i dette funksjonsdomenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi informert samtykke
- tilstrekkelig engelskkunnskaper til å fullføre prosedyrer
- fravær av noen DSM-5 psykiatrisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller kriteriene for enhver DSM-5 psykiatrisk lidelse
- gjeldende forskrivning av psykiatriske medisiner
- historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- diagnostisering av nevrologiske lidelser
- nåværende alkohol/narkotikamisbruk
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen)
- ukorrigerte syns-/hørselsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex rtfMRI-nf
Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) vil målrette venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Deltakere i denne armen vil motta aktiv tilbakemelding mens de prøver å modulere sin nevrale aktivitet under en emosjonell kognitiv kontrolloppgave.
|
Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) er en prosedyre som bruker en MR-skanner som lar deltakerne observere sin egen nevrale aktivitet i øyeblikket.
De blir lært opp til å selvregulere denne aktiviteten under en oppgave.
|
|
Aktiv komparator: Sham Venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex rtfMRI-nf
Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) vil målrette venstre postsentral gyrus.
Deltakere i denne armen vil motta falske tilbakemeldinger mens de prøver å modulere sin nevrale aktivitet under en emosjonell kognitiv kontrolloppgave.
|
Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) er en prosedyre som bruker en MR-skanner som lar deltakerne observere sin egen nevrale aktivitet i øyeblikket.
De blir lært opp til å selvregulere denne aktiviteten under en oppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre dorsolateral prefrontal cortex-aktivitet under emosjonell kognitiv kontroll (før til post-neurofeedback)
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
|
Individuell evne til å regulere venstre dorsolateral prefrontal cortex aktivitet under en emosjonell kognitiv kontrolloppgave vil bli vurdert før og etter nevrofeedback for både aktive og falske tilstander.
|
Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre dorsolateral prefrontal cortex funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner under hvile (pre- til post-neurofeedback)
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
|
Individuelle funksjonelle tilkoblingsverdier mellom venstre dorsolateral prefrontal cortex og andre hjerneregioner under hvile vil bli vurdert før og etter nevrofeedback for både aktive og falske tilstander.
|
Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell Stroop Gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på følelsestilstanden til den emosjonelle Stroop-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Color Word Stroop Gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på inhiberingstilstanden til fargeordet Stroop-oppgave.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Flankeroppgave Gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på den inkongruente tilstanden til Flanker-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Emosjonell Stroop-reaksjonstidsforskjell
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Forskjell i reaksjonstid for emosjonelle versus nøytrale forhold for den emosjonelle Stroop-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Color Word Stroop Reaksjonstidsforskjell
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Forskjell i reaksjonstid for inhibering versus lesebetingelser for den emosjonelle Stroop-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Flankeroppgave Reaksjonstidsforskjell
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Forskjell i reaksjonstid for inkongruente versus kongruente forhold for Flanker-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-012
- F31MH122090 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .