- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04543500
Auto-regulação do córtex pré-frontal durante o controle cognitivo emocional (SPrC)
Déficits no controle cognitivo emocional estão presentes em várias populações psiquiátricas clínicas, incluindo depressão, ansiedade e TEPT. Déficits neste domínio de função limitam a capacidade de focar a atenção em atividades direcionadas ao objetivo, ao mesmo tempo em que inibem reações a estímulos emocionais irrelevantes, e isso contribui para os sintomas desses distúrbios e torna os indivíduos menos propensos a serem bem-sucedidos nos tratamentos existentes. Acredita-se que o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) e sua conectividade com outras regiões (ou seja, córtex cingulado anterior dorsal, córtex pré-frontal ventromedial, ínsula, amígdala) desempenham um papel central na facilitação do controle cognitivo emocional. No entanto, pesquisas anteriores utilizaram principalmente abordagens correlacionais que limitam as conclusões sobre a direcionalidade dessas relações. Melhorar nossa compreensão dos fundamentos neurais do controle cognitivo emocional pode ser valioso para informar o tratamento de populações com déficits nesses processos.
O estudo atual utiliza uma abordagem neuromodulatória chamada neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf), em que os participantes observam sua própria atividade neural no momento e são ensinados a autorregular essa atividade. Participantes adultos saudáveis serão treinados para aumentar a atividade neural em LDLPFC enquanto estiverem envolvidos em tarefas mentais envolvendo processos de controle cognitivo emocional. As tarefas mentais incluirão contar, lembrar palavras ou planejar eventos enquanto visualiza palavras emocionais com valência negativa (por exemplo, matar, morte, ameaça). Este estudo usará uma abordagem experimental com participantes sendo randomizados para LDLPFC rtfMRI-nf ou controle rtfMRI-nf, onde os participantes recebem feedback neural de uma região não envolvida com processos de controle cognitivo emocional. Varreduras fMRI em estado de repouso e sessões de testes comportamentais ocorrerão antes e depois do rtfMRI-nf.
Os objetivos específicos são examinar o impacto do LDLPFC rtfMRI-nf em: (1) atividade do LDLPFC durante o controle cognitivo emocional e (2) conectividade funcional do LDLPFC com outras regiões do cérebro durante o repouso. Além disso, este estudo examinará os correlatos neurais do controle cognitivo emocional independente do rtfMRI-nf. Assim, o objetivo específico final é (3) Investigar as relações entre diferenças individuais no envolvimento do LDLPFC, desempenho do controle cognitivo, história de trauma e qualidade do sono. Para facilitar a relevância desses achados para as populações clínicas, a exposição ao trauma e a qualidade do sono serão exploradas como moderadores da mudança neural ao longo do tempo para aqueles no grupo rtfMRI-nf.
Para esses fins, este estudo usará o rtfMRI-nf para investigar experimentalmente a relação entre a atividade do LDLPFC e o controle cognitivo emocional, bem como investigar esses mecanismos neurais independentes do rtfMRI-nf. Esta pesquisa irá melhorar nossa compreensão do controle cognitivo emocional e demonstrar se este é um alvo modificável para intervenção em populações com déficits neste domínio de função.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de fornecer consentimento informado
- proficiência em inglês suficiente para concluir os procedimentos
- ausência de qualquer transtorno psiquiátrico DSM-5
Critério de exclusão:
- atender aos critérios para qualquer transtorno psiquiátrico do DSM-5
- prescrição atual de medicação psiquiátrica
- história de traumatismo cranioencefálico moderado a grave
- diagnóstico de distúrbios neurológicos
- abuso atual de álcool/drogas
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo)
- problemas de visão/audição não corrigidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo ativo rtfMRI-nf
O neurofeedback da ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) terá como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Os participantes neste braço receberão feedback ativo enquanto tentam modular sua atividade neural durante uma tarefa de controle cognitivo emocional.
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O neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) é um procedimento que usa um scanner de ressonância magnética que permite aos participantes observar sua própria atividade neural no momento.
Eles são ensinados a autorregular essa atividade durante uma tarefa.
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Comparador Ativo: Simulado Córtex Pré-frontal Dorsolateral Esquerdo rtfMRI-nf
O neurofeedback da ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) terá como alvo o giro pós-central esquerdo.
Os participantes neste braço receberão feedback falso enquanto tentam modular sua atividade neural durante uma tarefa de controle cognitivo emocional.
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O neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) é um procedimento que usa um scanner de ressonância magnética que permite aos participantes observar sua própria atividade neural no momento.
Eles são ensinados a autorregular essa atividade durante uma tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante o controle cognitivo emocional (pré e pós-neurofeedback)
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
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A capacidade individual de regular a atividade do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante uma tarefa de controle cognitivo emocional será avaliada antes e depois do neurofeedback para condições ativas e simuladas.
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Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com outras regiões do cérebro durante o repouso (pré e pós-neurofeedback)
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
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Os valores de conectividade funcional individual entre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e outras regiões do cérebro durante o repouso serão avaliados antes e depois do neurofeedback para condições ativas e simuladas.
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Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de reação emocional Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo médio de reação na condição emocional da tarefa Stroop emocional.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo médio de reação da palavra colorida Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo médio de reação na condição de inibição da tarefa Stroop da palavra colorida.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo Médio de Reação da Tarefa de Flanker
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo médio de reação na condição incongruente da tarefa Flanker.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença de tempo de reação emocional Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença no tempo de reação para condições emocionais versus neutras da tarefa Stroop emocional.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença de tempo de reação de palavra colorida Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença no tempo de reação para inibição versus condições de leitura da tarefa Stroop emocional.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tarefa de flanker Diferença de tempo de reação
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença no tempo de reação para condições incongruentes versus congruentes da tarefa Flanker.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-012
- F31MH122090 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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