Tutkimus perindopriili-tert-butyyliamiinitablettien bioekvivalenssista tyhjään vatsaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), sekä miehet että naiset;
2. Miesten paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
3. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
4. Pystyy ylläpitämään hyvää vuorovaikutusta tutkijoiden kanssa ja noudattamaan erilaisia ​​kliinisten tutkimusten vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmiset, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista, tupakasta (juo 14 yksikköä alkoholia viikossa ensimmäisen ilmoittautumiskuukauden aikana: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 1 lasillinen viiniä; keskimääräinen päivittäinen tupakointi 3 kuukaudessa kuukautta ennen seulontaa ≥5) ja/tai henkilöt, jotka eivät voi kieltää tupakointia ja alkoholia kokeen aikana; tai niille, joilla on positiivinen tulos alkoholin hengityskokeissa;
2. Käytä reseptilääkkeitä (kuten verenpainelääkkeitä) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai käytä reseptivapaa lääkkeitä (vitamiinit, kiinalaiset yrttilääkkeet) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai syö aineenvaihduntaan vaikuttavia ruokia 2 viikon sisällä ennen seulontaa, kuten greippi tai greippiä sisältävä juoma (asetaminofeenia voidaan käyttää, mutta se on kirjattava CRF:n samanaikaiseen lääkitykseen); tai koehenkilö kieltäytyi lopettamasta CYP1A2:een vaikuttavien elintarvikkeiden käyttöä kokeen aikana, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne.
3. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla on pitkä puoliintumisaika ja jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen, tai ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
4. Verenluovutus tai veren menetys ≥ 400 ml 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
5. Ihmiset, joilla on ollut ruoka- tai lääkeallergioita tai allergioita;
6. Kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG tai kliiniset laboratoriomittaukset poikkeavuudet seulonnan aikana;
7. kärsit verijärjestelmästä, verenkiertoelimistöstä, ruuansulatusjärjestelmästä, virtsajärjestelmästä, hengityselimistöstä, hermostojärjestelmästä, immuunijärjestelmästä, endokriinisestä järjestelmästä, henkisestä poikkeavuudesta, aineenvaihduntahäiriöstä tai mistä tahansa muusta kroonisesta tai vakavasta sairaudesta tai olemassa olevasta sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin Ne, joilla on edellä mainitut systeemiset sairaudet;
8. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineella, hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineella tai Treponema pallidum -vasta-aineella (TPPA) on positiivinen tulos;
9. henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta;
10. Henkilöt, joilla on esiintynyt pyörtymistä ja verta tai jotka eivät siedä verinäytteitä laskimopunktiosta ja joilla on tiedossa vakava verenvuototaipumus;
11. Potilaat, joiden systolinen verenpaine levossa on ≤90 mmHg, ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤60 mmHg, ≥90 mmHg tai pulssi (HR) ≤50 mmHg, ≥100 lyöntiä minuutissa;
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustestin tulokset ovat positiivisia; koehenkilöillä (tai heidän kumppanillaan) on synnytyssuunnitelmat tai siittiöiden ja munasolujen luovuttajat koko koeajan ajaksi ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; koe Ne, jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa fyysistä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
13. Potilaat, joilla on synnynnäinen galaktosemia, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö tai laktaasin puute;
14. Koehenkilöt, joiden myötävaikutus on huono tai jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ryhmään.