Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse di perindopril terz-butilamina assunte a stomaco vuoto in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi i valori di cut-off), sia maschi che femmine;
2. Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) 19-26 kg/m2 (compresi i valori di cut-off);
3. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
4. Essere in grado di mantenere una buona comunicazione con i ricercatori e soddisfare i vari requisiti delle sperimentazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

1. Persone dipendenti da alcol, tabacco, (bevono 14 unità di alcol a settimana entro il primo mese di iscrizione: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici, o 1 bicchiere di vino; fumo medio giornaliero nei 3 mesi prima dello screening ≥5) e/o coloro che non possono vietare il fumo e l'alcol durante il processo; o coloro che hanno un risultato positivo al test dell'alito alcolico;
2. Utilizzare qualsiasi farmaco prescritto (come farmaci antipertensivi) entro 4 settimane prima dello screening o utilizzare qualsiasi farmaco da banco (vitamine, tonici a base di erbe cinesi) entro 2 settimane prima dello screening o assumere alimenti che influenzano il metabolismo entro 2 settimane prima dello screening, come il pompelmo o una bevanda contenente pompelmo (si può usare il paracetamolo, ma deve essere registrato nel trattamento concomitante della CRF); oppure il soggetto si è rifiutato di interrompere l'assunzione di alimenti che influenzano il CYP1A2 durante la sperimentazione, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.
3. Coloro che hanno utilizzato farmaci con una lunga emivita che potrebbero influenzare questo studio o hanno partecipato a studi clinici sui farmaci come soggetti negli ultimi 3 mesi;
4. Donazione o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 8 settimane prima della prima somministrazione;
5. Persone con una storia di allergia alimentare o farmacologica o allergie;
6. Qualsiasi esame fisico clinicamente significativo, segni vitali, elettrocardiogramma o anomalie delle misurazioni del laboratorio clinico durante lo screening;
7. Soffre di sistema sanguigno, sistema circolatorio, sistema digerente, sistema urinario, sistema respiratorio, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema endocrino, anormalità mentale, anormalità metabolica o qualsiasi altra storia di malattia cronica o grave o malattia esistente che possa influenzare i risultati dello studio Quelli con le suddette malattie sistemiche;
8. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del Treponema pallidum (TPPA) ha un risultato positivo;
9. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o tossicodipendenza;
10. Persone che hanno una storia di svenimento aghi e sangue, o che non possono tollerare il prelievo di sangue da venipuntura e nota una grave tendenza al sanguinamento;
11. Pazienti con pressione arteriosa sistolica a riposo ≤90 mmHg, ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤60 mmHg, ≥90 mmHg o polso (FC) ≤50 bpm, ≥100 bpm;
12. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile i cui risultati del test di gravidanza sono positivi; i soggetti (o i loro partner) hanno piani di nascita o donatori di sperma e ovuli durante l'intero periodo di prova ed entro 3 mesi dopo la fine dello studio; prova Coloro che non sono disposti a prendere una o più misure contraccettive fisiche durante il periodo ed entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
13. Pazienti con galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o mancanza di lattasi;
14. Soggetti che hanno scarsa compliance o che il ricercatore ritiene non idonei all'inclusione nel gruppo.