En studie om bioekvivalensen av perindopril tert-butylamin tabletter tagna på tom mage hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska frivilliga mellan 18 och 50 år (inklusive gränsvärden), både män och kvinnor;
2. Manvikt ≥50 kg, kvinnlig vikt ≥45 kg och kroppsmassaindex (BMI) 19-26 kg/m2 (inklusive gränsvärden);
3. Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt;
4. Kunna upprätthålla god kommunikation med forskare och följa olika krav i kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

1. Människor som är beroende av alkohol, tobak, (dricker 14 enheter alkohol per vecka under den första månaden av inskrivningen: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 1 glas vin; genomsnittlig daglig rökning i de 3 månader före screening ≥5) och/eller de som inte kan förbjuda rökning och alkohol under försöket; eller de som har ett positivt resultat alkoholutandningsprov;
2. Använd receptbelagda läkemedel (såsom blodtryckssänkande läkemedel) inom 4 veckor före screening, eller använd receptfria läkemedel (vitaminer, kinesiska örttonika) inom 2 veckor före screening, eller ta mat som påverkar ämnesomsättningen inom 2 veckor före screening, såsom grapefrukt eller en dryck som innehåller grapefrukt (acetaminophen kan användas, men det måste registreras i den samtidiga medicineringen av CRF); eller försökspersonen vägrade att sluta använda livsmedel som påverkar CYP1A2 under försöket, såsom kaffe, te, cola, choklad, etc.
3. De som har använt läkemedel med lång halveringstid som kan påverka denna studie, eller som har deltagit i kliniska läkemedelsprövningar som försökspersoner under de senaste 3 månaderna;
4. Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 ml inom 8 veckor före den första administreringen;
5. Personer med en historia av mat- eller drogallergi, eller allergier;
6. Alla kliniskt signifikanta fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram eller kliniska laboratoriemätningsavvikelser under screening;
7. Lider av blodsystem, cirkulationssystem, matsmältningssystem, urinvägar, andningsorgan, nervsystem, immunsystem, endokrina system, mental abnormitet, metabolisk abnormitet eller någon annan kronisk eller allvarlig sjukdomshistoria eller existerande sjukdom som kan påverka resultaten av studien De med de tidigare nämnda systemsjukdomarna;
8. Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller antikropp mot Treponema pallidum (TPPA) har ett positivt resultat;
9. De som har en historia av drogmissbruk eller drogberoende;
10. Människor som har en historia av svimningsnålar och blod, eller som inte kan tolerera blodprovtagning av venpunktion och känd allvarlig blödningstendens;
11. Patienter med systoliskt blodtryck i vila ≤90 mmHg, ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≤60 mmHg, ≥90 mmHg eller puls (HR) ≤50bpm, ≥100bpm;
12. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga försökspersoner vars graviditetstester är positiva; försökspersoner (eller deras partner) har födelseplaner eller sperma- och äggdonatorer under hela försöksperioden och inom 3 månader efter studiens slut; prövning De som är ovilliga att ta en eller flera fysiska preventivmedel under perioden och inom 3 månader efter studiens slut;
13. Patienter med medfödd galaktosemi, glukos- och galaktosmalabsorptionssyndrom eller brist på laktas;
14. Försökspersoner som har dålig följsamhet eller som forskaren tycker inte är lämpliga att ingå i gruppen.