Un estudio sobre la bioequivalencia de tabletas de terc-butilamina de perindopril tomadas con el estómago vacío en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de entre 18 y 50 años (incluidos los valores de corte), tanto hombres como mujeres;
2. Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) 19-26 kg/m2 (incluidos los valores de corte);
3. Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
4. Ser capaz de mantener una buena comunicación con los investigadores y cumplir con varios requisitos de los ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

1. Las personas adictas al alcohol, tabaco, (beben 14 unidades de alcohol por semana dentro del primer mes de inscripción: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licor, o 1 copa de vino; promedio diario de tabaquismo en los 3 meses antes de la selección ≥5) y/o aquellos que no pueden prohibir fumar y beber alcohol durante el ensayo; o aquellos que tengan un resultado positivo en la prueba de aliento alcohólico;
2. Use cualquier medicamento recetado (como medicamentos antihipertensivos) dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba, o use cualquier medicamento de venta libre (vitaminas, tónicos de hierbas chinas) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba, o tome alimentos que afecten el metabolismo dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba. como toronja o una bebida que contenga toronja (se puede usar paracetamol, pero debe registrarse en la medicación concomitante de la IRC); o el sujeto se negó a dejar de consumir alimentos que afectan a CYP1A2 durante la prueba, como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc.
3. Aquellos que hayan usado cualquier fármaco con una vida media larga que pueda afectar este estudio, o hayan participado en cualquier ensayo clínico de fármaco como sujetos en los últimos 3 meses;
4. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración;
5. Personas con antecedentes de alergias a alimentos o medicamentos, o alergias;
6. Cualquier examen físico clínicamente significativo, signos vitales, electrocardiograma o anomalías en las mediciones de laboratorio clínico durante la selección;
7. Padecer de sistema sanguíneo, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema respiratorio, sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema endocrino, anomalía mental, anomalía metabólica o cualquier otro historial de enfermedad crónica o grave o enfermedad existente que pueda afectar los resultados del estudio. Aquellos con las enfermedades sistémicas antes mencionadas;
8. El anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo contra el Treponema pallidum (TPPA) tiene un resultado positivo;
9. Quienes tengan antecedentes de abuso de drogas o drogodependencia;
10. Personas que tienen antecedentes de desmayos con agujas y sangre, o que no pueden tolerar la extracción de sangre por punción venosa y tienen una tendencia al sangrado grave conocida;
11. Pacientes con presión arterial sistólica en reposo ≤90 mmHg, ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≤60 mmHg, ≥90 mmHg o pulso (FC) ≤50 lpm, ≥100 lpm;
12. Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos femeninos cuyos resultados de prueba de embarazo sean positivos; los sujetos (o sus parejas) tienen planes de parto o donantes de esperma y óvulos durante todo el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio; ensayo Las que no estén dispuestas a tomar una o más medidas anticonceptivas físicas durante el período y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
13. Pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o falta de lactasa;
14. Sujetos que tienen un cumplimiento deficiente o que el investigador piensa que no son aptos para su inclusión en el grupo.