Badanie dotyczące biorównoważności tabletek peryndoprylu z tert-butyloaminą przyjmowanych na pusty żołądek u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat (w tym wartości graniczne), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Masa ciała mężczyzny ≥50 kg, waga kobiety ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 19-26 kg/m2 (w tym wartości odcięcia);
3. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody;
4. Być w stanie utrzymać dobrą komunikację z badaczami i przestrzegać różnych wymagań badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby uzależnione od alkoholu, tytoniu (wypijają 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu pierwszego miesiąca rejestracji: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 1 kieliszek wina; średnie dzienne palenie w 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ≥5) i/lub osoby, które nie mogą zakazać palenia i spożywania alkoholu podczas badania; lub osoby, które mają pozytywny wynik badania alkomatem;
2. stosować jakiekolwiek leki na receptę (takie jak leki przeciwnadciśnieniowe) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosować leki dostępne bez recepty (witaminy, toniki z chińskich ziół) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przyjmować pokarmy, które wpływają na metabolizm w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak grejpfrut lub napój zawierający grejpfrut (można zastosować acetaminofen, ale musi to być odnotowane przy jednoczesnym przyjmowaniu leku w CRF); lub pacjent odmówił zaprzestania spożywania pokarmów wpływających na CYP1A2 podczas badania, takich jak kawa, herbata, cola, czekolada itp.
3. Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki o długim okresie półtrwania, które mogą mieć wpływ na to badanie, lub uczestniczyli w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków jako uczestnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
4. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem;
5. Osoby z historią alergii na żywność lub leki lub alergie;
6. Jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie lub pomiarach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
7. Cierpi na układ krwionośny, układ krążenia, układ trawienny, układ moczowy, układ oddechowy, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ hormonalny, zaburzenia psychiczne, zaburzenia metaboliczne lub jakąkolwiek inną przewlekłą lub poważną chorobę w historii lub istniejącą chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania Osoby z wyżej wymienionymi chorobami ogólnoustrojowymi;
8. Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciałom przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciałom przeciwko Treponema pallidum (TPPA);
9. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
10. Osoby, które w przeszłości miały omdlenia igłami i krwią lub które nie tolerują pobierania krwi do żyły i znanej skłonności do poważnych krwawień;
11. Pacjenci ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi ≤90 mmHg, ≥140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≤60 mmHg, ≥90 mmHg lub tętnem (HR) ≤50 uderzeń na minutę, ≥100 uderzeń na minutę;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, u których wynik testu ciążowego jest pozytywny; osoby (lub ich partnerzy) mają plany urodzenia lub dawców nasienia i komórek jajowych przez cały okres badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania; badanie Osoby, które nie chcą zastosować jednego lub więcej fizycznych środków antykoncepcyjnych w okresie iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
13. Pacjenci z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub brakiem laktazy;
14. Osoby, które wykazują słabą zgodność lub które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia do grupy.