Une étude sur la bioéquivalence des comprimés de périndopril tert-butylamine pris à jeun chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (y compris les valeurs seuils), hommes et femmes ;
2. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) 19-26 kg/m2 (y compris les valeurs seuils) ;
3. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
4. Être capable de maintenir une bonne communication avec les chercheurs et de se conformer aux diverses exigences des essais cliniques.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes dépendantes à l'alcool, au tabac, (boire 14 unités d'alcool par semaine au cours du premier mois d'inscription : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 1 verre de vin ; tabagisme quotidien moyen dans les 3 mois avant le dépistage ≥5) et/ou ceux qui ne peuvent pas interdire le tabac et l'alcool pendant l'essai ; ou ceux qui ont un résultat positif à l'épreuve d'alcoolémie ;
2. Utilisez des médicaments sur ordonnance (tels que des antihypertenseurs) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou utilisez des médicaments en vente libre (vitamines, toniques à base de plantes chinoises) dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou prenez des aliments qui affectent le métabolisme dans les 2 semaines précédant le dépistage, comme le pamplemousse ou une boisson contenant du pamplemousse (le paracétamol peut être utilisé, mais il doit être consigné dans la médication concomitante de l'IRC) ; ou le sujet a refusé d'arrêter d'utiliser des aliments qui affectent le CYP1A2 pendant l'essai, tels que le café, le thé, le cola, le chocolat, etc.
3. Ceux qui ont utilisé des médicaments à longue demi-vie susceptibles d'affecter cette étude, ou qui ont participé à des essais cliniques de médicaments en tant que sujets au cours des 3 derniers mois ;
4. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 ml dans les 8 semaines précédant la première administration ;
5. Les personnes ayant des antécédents d'allergies alimentaires ou médicamenteuses, ou d'allergies ;
6. Tout examen physique cliniquement significatif, signes vitaux, électrocardiogramme ou anomalies de mesure de laboratoire clinique lors du dépistage ;
7. Souffrez du système sanguin, du système circulatoire, du système digestif, du système urinaire, du système respiratoire, du système nerveux, du système immunitaire, du système endocrinien, d'une anomalie mentale, d'une anomalie métabolique ou de toute autre maladie chronique ou grave ou d'une maladie existante pouvant affecter les résultats de l'étude Ceux qui ont les maladies systémiques susmentionnées ;
8. L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps de Treponema pallidum (TPPA) a un résultat positif ;
9. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ;
10. Les personnes qui ont des antécédents d'évanouissement d'aiguilles et de sang, ou qui ne peuvent pas tolérer un prélèvement sanguin par ponction veineuse et une tendance hémorragique grave connue ;
11. Patients ayant une pression artérielle systolique au repos ≤ 90 mmHg, ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg, ≥90 mmHg ou un pouls (FC) ≤ 50 bpm, ≥ 100 bpm ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins dont les résultats de test de grossesse sont positifs ; les sujets (ou leurs partenaires) ont des plans de naissance ou des donneurs de sperme et d'ovules pendant toute la période d'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ; essai Ceux qui refusent de prendre une ou plusieurs mesures contraceptives physiques pendant la période et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
13. Patients atteints de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un manque de lactase ;
14. Les sujets qui ont une mauvaise observance ou qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inclusion dans le groupe.