- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556058
En undersøgelse af bioækvivalensen af perindopril tert-butylamin-tabletter taget på tom mave hos raske forsøgspersoner
14. september 2020 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Bioækvivalensundersøgelse af fastende orale perindopril tert-butylamin-tabletter hos raske forsøgspersoner med en enkeltdosis, randomiseret, åben, to-cyklus, crossover-forsøgsdesign
For at evaluere bioækvivalensen af testpræparaterne og referencepræparaterne af perindopril tert-butylamin tabletter efter måltid og deres sikkerhed hos kinesiske voksne raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne single-center, randomiserede, åben-lable, enkeltdosis, to-cyklus, cross-over design bioækvivalenstest blev udført i forsøgspersoner under fastende forhold.
Forsøgspersonerne blev fastet i mindst 10 timer natten over i hver cyklus, men kan ikke forbyde dem at drikke vand. Næste morgen ifølge test-reference (TR) eller reference-test (RT) sekventielle orale perindopril tert-butylamin tabletter (4 mg, 240 ml varmt vand).
Hver periode blev adskilt med en 14-dages udvaskningsperiode i fastende forsøg.
Blodkoncentrationerne af perindopril og perindoprilat hos kvalificerede forsøgspersoner blev testet.
Sikkerhedsvurdering omfatter undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriesikkerhedsundersøgelse, koagulationsundersøgelse, elektrokardiogram og rapporter om bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of The Northern Theater of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige mellem 18 og 50 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder;
- Mandsvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) 19-26 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen;
- Kunne opretholde en god kommunikation med forskere og overholde forskellige krav til kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der er afhængige af alkohol, tobak (drikker 14 enheder alkohol om ugen inden for den første måned efter tilmelding: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 1 glas vin; gennemsnitlig daglig rygning i de 3 måneder før screening ≥5) og/eller dem, der ikke kan forbyde rygning og alkohol under forsøget; eller dem, der har et positivt resultat alkoholudåndingsprøve;
- Brug enhver receptpligtig medicin (såsom antihypertensiv medicin) inden for 4 uger før screening, eller brug enhver håndkøbsmedicin (vitaminer, kinesiske urte-tonika) inden for 2 uger før screening, eller tag fødevarer, der påvirker stofskiftet, inden for 2 uger før screening, såsom grapefrugt eller en drik, der indeholder grapefrugt (acetaminophen kan bruges, men det skal registreres i den samtidige medicinering af CRF); eller forsøgspersonen nægtede at stoppe med at bruge fødevarer, der påvirker CYP1A2 under forsøget, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv.
- De, der har brugt lægemidler med en lang halveringstid, der kan påvirke denne undersøgelse, eller har deltaget i kliniske lægemiddelforsøg som forsøgspersoner inden for de seneste 3 måneder;
- Bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml inden for 8 uger før den første administration;
- Mennesker med en historie med fødevare- eller lægemiddelallergi eller allergier;
- Enhver klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller abnormiteter i kliniske laboratoriemålinger under screening;
- Lider af blodsystem, kredsløbssystem, fordøjelsessystem, urinveje, åndedrætssystem, nervesystem, immunsystem, endokrine system, mental abnormitet, metabolisk abnormitet eller enhver anden kronisk eller alvorlig sygdomshistorie eller eksisterende sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen Dem med de førnævnte systemiske sygdomme;
- Human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller Treponema pallidum antistof (TPPA) har et positivt resultat;
- Dem, der har en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed;
- Personer, som har en historie med besvimelsesnåle og blod, eller som ikke kan tolerere blodprøvetagning af venepunktur og kendt alvorlig blødningstendens;
- Patienter med systolisk blodtryk i hvile ≤90 mmHg, ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤60 mmHg, ≥90 mmHg eller puls (HR) ≤50bpm, ≥100bpm;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, hvis graviditetstestresultater er positive; forsøgspersoner (eller deres partnere) har fødselsplaner eller sæd- og ægdonorer under hele forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; forsøg De, der er uvillige til at tage en eller flere fysiske præventionsforanstaltninger i perioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
- Patienter med medfødt galaktosæmi, glucose- og galactosemalabsorptionssyndrom eller mangel på laktase;
- Forsøgspersoner, der har dårlig compliance, eller som forskeren mener ikke egner sig til at indgå i gruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Perindopril tert-Butylamin tabletter (Produceret af Haisco)
Forsøget er opdelt i to cyklusser, mellem to cyklusser med en 14-dages udvaskningsperiode.
I den første cyklus tog forsøgspersonerne i forsøgsgruppen testpræparatet perindopril tert-butylamin-tabletter på tom mave, og forsøgspersonerne i kontrolgruppen tog referencepræparatet ACERTIL® på tom mave.
Forsøgspersonerne i de to grupper, der blev udvekslet på den 15. dag efter den første administration, tager medicin.
En enkelt oral administration blev brugt til begge cyklusser, og dosis var 4 mg.
|
Forsøget er opdelt i to cyklusser, mellem to cyklusser med en 14-dages udvaskningsperiode.
I den første cyklus tog forsøgspersonerne i forsøgsgruppen testpræparatet perindopril tert-butylamin-tabletter på tom mave, og forsøgspersonerne i kontrolgruppen tog referencepræparatet ACERTIL® på tom mave.
Forsøgspersonerne i de to grupper, der blev udvekslet på den 15. dag efter den første administration, tager medicin.
En enkelt oral administration blev brugt til begge cyklusser, og dosis var 4 mg.
|
Aktiv komparator: Perindopril tert-butylamin tabletter (ACERTIL®)
Forsøget er opdelt i to cyklusser, mellem to cyklusser med en 14-dages udvaskningsperiode.
I den første cyklus tog forsøgspersonerne i forsøgsgruppen testpræparatet perindopril tert-butylamin-tabletter på tom mave, og forsøgspersonerne i kontrolgruppen tog referencepræparatet ACERTIL® på tom mave.
Forsøgspersonerne i de to grupper, der blev udvekslet på den 15. dag efter den første administration, tager medicin.
En enkelt oral administration blev brugt til begge cyklusser, og dosis var 4 mg.
|
Forsøget er opdelt i to cyklusser, mellem to cyklusser med en 14-dages udvaskningsperiode.
I den første cyklus tog forsøgspersonerne i forsøgsgruppen testpræparatet perindopril tert-butylamin-tabletter på tom mave, og forsøgspersonerne i kontrolgruppen tog referencepræparatet ACERTIL® på tom mave.
Forsøgspersonerne i de to grupper, der blev udvekslet på den 15. dag efter den første administration, tager medicin.
En enkelt oral administration blev brugt til begge cyklusser, og dosis var 4 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af Perindopril
Tidsramme: Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-∞、AUC0-t) af Perindopril
Tidsramme: Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Perindopril og Perindoprilat
Tidsramme: Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Terminal halveringstid (t1/2) af Perindopril og Perindoprilat
Tidsramme: Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af Perindoprilat
Tidsramme: før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-∞、AUC0-t) for Perindoprilat
Tidsramme: Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Før administration (inden for 2 timer) og 10 minutter til 72 timer efter administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: fra screeningen til 18 dage efter dosis
|
Bivirkninger er opsummeret i henhold til systemorganklassifikationen og standardnavnet, og systemorganklassifikationen og standardnavnet er arrangeret i faldende rækkefølge efter hyppigheden af den testede præparatgruppe
|
fra screeningen til 18 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZYQ-BE-2018-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perindopril tert-Butylamin tabletter (Produceret af Haisco)
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttet
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research CenterAfsluttet
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research CenterAfsluttet