Tutkimus liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) aktivaattorin, BAY 1211163, suurimman turvallisen annoksen löytämiseksi, annettuna useina annoksina hengitettynä potilaille, jotka eivät pysty hengittämään itse ja kärsivät keuhkojen vajaatoiminnasta, joka aiheuttaa nesteen kertymistä keuhkoihin Hengitysvaikeudet (ARDS)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Liukenevan guanylaattisyklaasin (sGC) aktivaattorin, BAY 1211163, mukautuvan useiden annosten (kolme kertaa päivässä) turvallisuus ja siedettävyys inhalaationa intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea akuutti hengitysvaikeus (ARDS). Pilotti (vaihe Ib), ensimmäinen potilas, avoin tutkimus
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat löytää suurimman turvallisen annoksen liukoista guanylaatisyklaasi (sGC) -aktivaattoria, BAY 1211163, ja kuinka turvallisesti ja hyvin tutkimuslääke toimii.
Lisäksi tutkijat haluavat kerätä tietoa tavasta, jolla elimistö imee, jakaa ja päästää eroon tutkimuslääkkeestä, joka annetaan useaan kertaan hengitettynä potilaille, jotka eivät pysty hengittämään itse ja kärsivät keuhkojen vajaatoiminnasta, joka aiheuttaa nesteen kertymistä. keuhkoissa, mikä vaikeuttaa hengitystä (ARDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid|Kardio, Angio, Pneumo u. Intensivmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intuboidut, mekaanisesti ventiloidut keskivaikeat tai vaikeat ARDS-potilaat [diagnosoitu ARDS:n Berliinin määritelmän mukaan, mukaan lukien PEEP ≥ 5 cmH2O, röntgenkuvaus, PaO2/FiO2 välillä 80-200 mmHg (mukaan lukien).
- ARDS:n alustava diagnoosi ennen tutkimukseen sisällyttämistä, jatkuvan kohtalaisen tai vaikean ARDS:n vahvistus PaO2/FiO2:n ollessa 80–200 mmHg (mukaan lukien) tänä aikana ylläpidetyn invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana.
- Hypoksemia, jossa PaO2/FiO2 on välillä 80–200 mmHg (mukaan lukien), ylläpidetään vähintään 8 tuntia (suositus on 12 tuntia) seulonnan jälkeen, vaikka hengityslaitestrategiaa ja PEEP-hallintaa koskevia suosituksia on suostuttu noudattamaan.
- Intubaatiosta kuluvan ajan on oltava ≤ 96 tuntia.
- Mies ja ei-raskaana oleva nainen.
- Pätevän potilaan tietoinen suostumus tai, jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta, suostumus tutkimukseen osallistumiselle haetaan sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg tai < 80 mmHg sisällyttämisen arvioinnin aikana.
- Kuolleiden osallistujien ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia (kliininen päätös).
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation odotettu kesto alle 96 tuntia (kliininen päätös).
- Aiempi pneumektomia tai keuhkonsiirto.
- Nykyinen keuhkosyöpä (mukaan lukien keuhkojen etäpesäkkeet) tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- Aiemmin krooninen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitodialyysiä seulonnan ja/tai lähtötilanteen aikana.
- Krooninen maksasairaus, Child-Pugh-luokat B ja C.
- Hypoalbuminemia - seerumin albumiini < 2,0 g/dl.
- Akuutti vasemman kammion vajaatoiminta ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %.
- Vaikea bronkopulmonaalinen fisteli.
- Kliininen epäily keuhkolaskimotukossairaudesta.
- Sydämen oikeanpuoleinen endokardiitti, kasvaimet tai massa.
- Pelastustoimenpiteet, jotka on aloitettu jo seulonnassa ja/tai päivänä 1.
- Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joissa on kohtalaisia ja vahvoja CYP2C8-maksaentsyymien estäjiä viikkoa ennen toimenpiteen määräämistä tai toimenpiteen aikana.
- Koronaviruksen SARS-CoV-2-viruksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, ellei tieteelliset ohjeet sitä suosittele ja DMC:n, tutkijan ja sponsorin hyväksymiä.
- Suunnittele osallistuvasi tai osallistuvasi aiemmin (30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1) muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1211163
Aikuiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) -diagnoosi ennen tutkimukseen ottamista, saavat BAY1211163:n.
|
Osallistujat saavat yhden BAY1211163-liuoksen lääkeannoksesta kolme kertaa päivässä (TID) hengitettynä seitsemän päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Jopa 9 päivää
|
|
|
Annosta rajoittavien tapahtumien (DLE) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-7 (voi sisältää päivän 8)
|
Annosta rajoittavaksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa TEAE, joka ilmenee BAY1211163:n annostelun aikana ja jonka tutkijat katsovat liittyvän BAY1211163:een.
|
Päivät 1-7 (voi sisältää päivän 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happiindeksin (OI) arvot
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Happiindeksi (OI) lasketaan käyttämällä sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2), hapen osapainetta valtimoveressä (PaO2) ja keskimääräistä hengitysteiden painetta (MPAW).
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20425
- 2019-004950-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .