Badanie mające na celu znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki rozpuszczalnego aktywatora cyklazy guanylanowej (sGC), BAY 1211163, podawanego w postaci wielokrotnych dawek przez inhalację pacjentom, którzy nie mogą samodzielnie oddychać i cierpią na rodzaj niewydolności płuc, która powoduje gromadzenie się płynu w płucach Trudności w oddychaniu (ARDS)

Kryteria przyjęcia:

• Zaintubowani, wentylowani mechanicznie pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim [zdiagnozowani zgodnie z berlińską definicją ARDS, w tym PEEP ≥ 5 cmH2O, RTG, z PaO2/FiO2 między 80 a 200 mmHg (włącznie).
• Wstępna diagnoza ARDS przed włączeniem do badania, potwierdzenie trwającego umiarkowanego lub ciężkiego ARDS z PaO2/FiO2 między 80 a 200 mmHg (włącznie) w tym czasie przy utrzymywanej inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
• Hipoksemia z PaO2/FiO2 między 80 a 200 mmHg (włącznie) utrzymująca się przez co najmniej 8 godzin (zaleca się 12 godzin) po badaniu przesiewowym, pomimo zgody na przestrzeganie zaleceń dotyczących strategii respiratora i zarządzania PEEP.
• Czas od intubacji musi być ≤ 96h.
• Mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży.
• Świadoma zgoda zdolnego pacjenta lub, w przypadku pacjenta niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, zgoda na włączenie do badania będzie wymagana zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Kryteria wyłączenia:

• PaO2/FiO2 > 200 mmHg lub < 80 mmHg w momencie oceny do włączenia.
• Nie oczekuje się, że konający uczestnicy przeżyją 24 godziny (decyzja kliniczna).
• Przewidywany czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej krótszy niż 96 godzin (decyzja kliniczna).
• Historia pneumektomii lub przeszczepu płuc.
• Aktualny nowotwór płuc (w tym przerzuty do płuc) lub inny nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego miesiąca.
• Historia przewlekłej choroby nerek i dializa wymagająca terapii nerkozastępczej podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
• Przewlekła choroba wątroby Klasy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
• Hipoalbuminemia - albuminy w surowicy < 2,0 g/dl.
• Ostra niewydolność lewej komory i (lub) frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%.
• Ciężka przetoka oskrzelowo-płucna.
• Kliniczne podejrzenie choroby zarostowej żył płucnych.
• Prawostronne zapalenie wsierdzia, guzy lub masa.
• Procedury ratunkowe już rozpoczęte podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1.
• Stosowanie jednocześnie leków zawierających umiarkowane i silne inhibitory enzymów wątrobowych CYP2C8 na tydzień przed skierowaniem do interwencji lub w trakcie interwencji.
• Stosowanie leków poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu wirusa koronawirusa SARS-CoV-2, chyba że jest to zalecane przez wytyczne naukowe i zaakceptowane przez DMC, badacza i sponsora.
• Zaplanować udział lub udział w przeszłości (w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania) w innych badaniach interwencyjnych.