Исследование по поиску максимально безопасной дозы активатора растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), BAY 1211163, вводимой в виде многократных доз путем ингаляции пациентам, которые не могут дышать самостоятельно и страдают от легочной недостаточности, вызывающей накопление жидкости в легких. Затрудненное дыхание (ОРДС)

Критерии включения:

• Интубированные пациенты с ОРДС средней или тяжелой степени тяжести, находящиеся на искусственной вентиляции легких [диагностированные в соответствии с берлинским определением ОРДС, включая ПДКВ ≥ 5 см вод. ст., рентген, с PaO2/FiO2 от 80 до 200 мм рт.
• Первоначальный диагноз ОРДС до включения в исследование, подтверждение продолжающегося ОРДС средней или тяжелой степени с PaO2/FiO2 от 80 до 200 мм рт. ст. (включительно) в течение этого времени на поддерживающей инвазивной искусственной вентиляции легких.
• Гипоксемия с PaO2/FiO2 от 80 до 200 мм рт.ст. (включительно) сохранялась не менее 8 часов (рекомендуется 12 часов) после скрининга, несмотря на согласие следовать рекомендациям по стратегии ИВЛ и управлению PEEP.
• Время от интубации должно быть ≤ 96 часов.
• Мужчина и небеременная женщина.
• Информированное согласие дееспособного пациента или, в случае, если пациент не может дать информированное согласие, согласие на включение в исследование будет запрошено в соответствии с применимыми законами и правилами.

Критерий исключения:

• PaO2/FiO2 > 200 мм рт. ст. или < 80 мм рт. ст. во время оценки для включения.
• Ожидается, что умирающие участники не проживут 24 часа (клиническое решение).
• Ожидаемая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких менее 96 часов (клиническое решение).
• История пневмоэктомии или трансплантации легких.
• Текущее злокачественное новообразование легких (включая метастазы в легкие) или другое злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или облучения в течение последнего месяца.
• Хроническое заболевание почек в анамнезе и необходимость диализа при заместительной почечной терапии при скрининге и/или исходном уровне.
• Хроническая болезнь печени по Чайлд-Пью класса B и C.
• Гипоальбуминемия — сывороточный альбумин < 2,0 г/дл.
• Острая левожелудочковая недостаточность и/или фракция выброса левого желудочка < 30 %.
• Тяжелый бронхопульмональный свищ.
• Клиническое подозрение на легочную веноокклюзионную болезнь.
• Правосторонний эндокардит, опухоли или образование.
• Спасательные процедуры уже начаты при скрининге и/или в первый день.
• Использование сопутствующих препаратов, включающих умеренные и сильные ингибиторы ферментов печени CYP2C8, за одну неделю до назначения вмешательства или во время вмешательства.
• Использование лекарств не по прямому назначению для лечения коронавируса SARS-CoV-2, если это не рекомендовано научными руководствами и не одобрено DMC, исследователем и спонсором.
• Планируйте участие или участие в прошлом (в течение 30 дней до 1-го дня исследования) в других интервенционных исследованиях.