Estudo para encontrar a maior dose segura de ativador de guanilato ciclase solúvel (sGC), BAY 1211163 administrado como doses múltiplas por inalação a pacientes que não conseguem respirar por conta própria e sofrem de um tipo de insuficiência pulmonar que faz com que o fluido se acumule nos pulmões. Respiração difícil (SDRA)

Critério de inclusão:

• Pacientes com SDRA moderada ou grave intubados e ventilados mecanicamente [diagnosticados de acordo com a definição de Berlim para SDRA, incluindo PEEP ≥ 5 cmH2O, radiografia, com PaO2/FiO2 entre 80 e 200 mmHg (inclusive).
• Diagnóstico inicial de SDRA antes da inclusão no estudo, confirmação de SDRA moderada ou grave em andamento com PaO2/FiO2 entre 80 e 200 mmHg (inclusive) durante esse tempo sob ventilação mecânica invasiva mantida.
• Hipoxemia com PaO2/FiO2 entre 80 e 200 mmHg (inclusive) mantida por pelo menos 8 horas (recomendado 12 horas) após a triagem, apesar do consentimento em seguir a recomendação sobre estratégia ventilatória e gerenciamento de PEEP.
• O tempo desde a intubação deve ser ≤ 96h.
• Macho e fêmea não grávida.
• O consentimento informado do paciente capaz ou, no caso de o paciente ser incapaz de dar o consentimento informado, o consentimento para inclusão no estudo será solicitado de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Critério de exclusão:

• PaO2/FiO2 > 200 mmHg ou < 80 mmHg no momento da avaliação para inclusão.
• Não se espera que participantes moribundos sobrevivam 24 horas (decisão clínica).
• Duração esperada da ventilação mecânica invasiva inferior a 96 horas (decisão clínica).
• História de pneumectomia ou transplante pulmonar.
• Malignidade pulmonar atual (incluindo metástase pulmonar) ou outra malignidade que requer quimioterapia ou radiação no último mês.
• História de doença renal crônica e necessidade de diálise para terapia renal substitutiva na triagem e/ou consulta inicial.
• Doença hepática crônica Child-Pugh Classe B e C.
• Hipoalbuminemia - albumina sérica < 2,0 g/dL.
• Insuficiência ventricular esquerda aguda e/ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 30%.
• Fístula broncopulmonar grave.
• Suspeita clínica de doença veno-oclusiva pulmonar.
• Endocardite do lado direito do coração, tumores ou massa.
• Procedimentos de resgate já iniciados na triagem e/ou Dia 1.
• Uso de co-medicações envolvendo inibidores moderados e fortes das enzimas hepáticas CYP2C8 uma semana antes da intervenção ou durante a intervenção.
• Uso off-label de medicamentos para tratar o vírus Coronavirus SARS-CoV-2, a menos que recomendado por diretrizes científicas e aceito pelo DMC, investigador e patrocinador.
• Planeje participar ou tenha participado anteriormente (dentro de 30 dias antes do Dia de Estudo 1) em outros estudos de intervenção.