Studie om de hoogste veilige dosis oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-activator te vinden, BAY 1211163 toegediend als meerdere doses door inhalatie aan patiënten die niet zelf kunnen ademen en lijden aan een soort longfalen waardoor zich vocht ophoopt in de longen die worden aangemaakt Ademhalingsmoeilijkheden (ARDS)
19 september 2023 bijgewerkt door: Bayer
Veiligheid en verdraagbaarheid van adaptieve escalerende meerdere doses (driemaal daags) van een oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-activator Inhale, BAY 1211163, als inhalatie bij geïntubeerde en mechanisch beademde volwassen patiënten met matig tot ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS). Een pilot (fase Ib), eerste patiënt, open-labelonderzoek
Met deze studie willen onderzoekers de hoogst veilige dosis van de oplosbare Guanylate Cyclase (sGC) Activator, BAY 1211163, vinden en hoe veilig en goed het onderzoeksgeneesmiddel werkt.
Verder willen onderzoekers informatie verzamelen over de manier waarop het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel absorbeert, verdeelt en afvoert, dat wordt gegeven als meerdere doses door inhalatie aan patiënten die niet zelfstandig kunnen ademen en lijden aan een soort longfalen waardoor vocht zich ophoopt. in de longen waardoor ademhalen moeilijk wordt (ARDS)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid|Kardio, Angio, Pneumo u. Intensivmed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntubeerde, mechanisch beademde matige of ernstige ARDS-patiënten [gediagnosticeerd volgens de Berlijnse definitie van ARDS, inclusief PEEP ≥ 5 cmH2O, röntgenfoto's, met PaO2/FiO2 tussen 80 en 200 mmHg (inclusief).
- Initiële diagnose van ARDS voorafgaand aan opname in het onderzoek, bevestiging van aanhoudende matige of ernstige ARDS met PaO2/FiO2 tussen 80 en 200 mmHg (inclusief) gedurende deze tijd onder aanhoudende invasieve mechanische ventilatie.
- Hypoxemie met PaO2/FiO2 tussen 80 en 200 mmHg (inclusief) gehandhaafd gedurende ten minste 8 uur (aanbevolen 12 uur) na screening, ondanks toestemming om de aanbeveling over ventilatorstrategie en PEEP-beheer op te volgen.
- Tijd vanaf intubatie moet ≤ 96 uur zijn.
- Man en niet-zwangere vrouw.
- Geïnformeerde toestemming van de capabele patiënt of, in het geval dat de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, toestemming voor opname in de studie zal worden gevraagd volgens de toepasselijke wet- en regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg of < 80 mmHg op het moment van evaluatie voor opname.
- Stervende deelnemers zullen naar verwachting de 24 uur niet overleven (klinische beslissing).
- Verwachte duur van invasieve mechanische beademing minder dan 96 uur (klinische beslissing).
- Geschiedenis van pneumectomie of longtransplantatie.
- Huidige maligniteit van de longen (inclusief longmetastasen), of andere maligniteiten waarvoor in de afgelopen maand chemotherapie of bestraling nodig was.
- Voorgeschiedenis van chronische nierziekte en waarvoor dialyse met nierfunctievervangende therapie nodig was bij screening en/of baseline.
- Chronische leverziekte Child-Pugh Klasse B en C.
- Hypoalbuminemie - serumalbumine < 2,0 g/dl.
- Acuut linkerventrikelfalen en/of linkerventrikelejectiefractie < 30%.
- Ernstige bronchopulmonale fistel.
- Klinische verdenking van pulmonale veno-occlusieve ziekte.
- Hart rechtszijdige endocarditis, tumoren of massa.
- Reddingsprocedures al gestart bij screening en/of dag 1.
- Gebruik van co-medicatie met matige en sterke remmers van CYP2C8-leverenzymen een week voor toewijzing aan interventie of tijdens interventie.
- Off-label gebruik van medicatie voor de behandeling van het Coronavirus SARS-CoV-2-virus, tenzij aanbevolen door wetenschappelijke richtlijnen en geaccepteerd door DMC, onderzoeker en sponsor.
- Plan om deel te nemen of deel te nemen in het verleden (binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1) aan andere interventionele onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1211163
Volwassen patiënten met matige of ernstige Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)-diagnose vóór opname in de studie zullen BAY1211163 ontvangen.
|
Deelnemers ontvangen een van de medicijndoses van BAY1211163-oplossing driemaal per dag (TID) door inhalatie gedurende zeven dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
|
Tot 9 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende gebeurtenissen (DLE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 (kan dag 8 omvatten)
|
Een dosisbeperkende gebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de TEAE's die optreden tijdens de dosering met BAY1211163 en die door de onderzoekers worden beschouwd als gerelateerd aan BAY1211163.
|
Dag 1 tot 7 (kan dag 8 omvatten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden van oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De Oxygenation Index (OI) wordt berekend door gebruik te maken van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2), de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) en de gemiddelde luchtwegdruk (MPAW).
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20425
- 2019-004950-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .