- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612049
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus visuomotorisen integraation taitojen arviointiin
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus visuomotorisen integraation taitojen arviointiin lapsilla, joilla on hemiplegia
Merkittävä puute, joka vaikuttaa lähes puoleen hemiplegiaa sairastavista lapsista, on visuaalinen-motorinen integraatio tai silmä-käsi koordinaatio. Lapsilla on vaikeuksia integroida visuaalista ja motorista tietoa suunnitella ja suorittaa liikkeitä tehokkaasti. Näkömotoriset vammat ovat haitallisia, koska ne vaikuttavat kurkotuksen ja tarttumisen tarkkuuteen, jotka ovat ruokinnassa, kirjoittamisessa ja urheilussa mukana olevia liikkeitä monien muiden arkielämän toimintojen ohella. Vaikka paperilla ja kynällä ja kosketusnäytöllä olevia tietokonearvioita on olemassa, ne eivät pysty arvioimaan vaurioita realistisissa 3D-olosuhteissa. Tämä arviointieste johtaa merkittäviin aukkoihin tiedossa näiden vaivojen vaikutuksesta lasten toiminnallisten toimintojen suoritukseen.
Käytämme immersiivistä virtuaalitodellisuutta (VR), joka toimitetaan päähän asennettavalla näytöllä (HMD) tämän puutteen korjaamiseksi. Koska se on täysin visuaalisesti mukaansatempaava, VR tekee vuorovaikutuksista samankaltaisia kuin todellisessa maailmassa. Näiden ominaisuuksien ansiosta HMD-VR voi tarjota luonnollisemmat arviointiolosuhteet. HMD-VR voi auttaa meitä saamaan tärkeää uutta tietoa hemiplegiaa sairastavien lasten toiminnallisista liikevajeista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edullista HMD-VR:tä realistisena arviointityökaluna visuaalisen ja motorisen integraation puutteille hemiplegiasta kärsivillä lapsilla. Tutkimusohjelmamme pitkän aikavälin tavoitteet ovat: 1) Informoida kliinisiä päätöksentekokäytäntöjä tarjoamalla perheille ja lääkäreille täsmällistä ja täsmällistä tietoa lasten kyvyistä; ja 2) Luoda uutta tietoa visuaalisen ja motorisen integraation häiriöistä sekä virtuaalisten että tavanomaisten kuntoutustoimenpiteiden tehostamiseksi. Rekrytoimme 40 hemiplegiaa sairastavaa 7-16-vuotiasta lasta GMFCS-tasoilla I-III ja manuaalisen kyvykkyyden luokitusjärjestelmän tasoilla I-II testaamaan istuvia paperin ja kynän, kosketusnäytöllisen tietokoneen ja HMD-VR-visuaalisen motorisen integraation tehtäviä osoitteessa 3 kliinistä paikkaa Mittaamme toteutettavuuden käyttämällä ilmoittautumismääriä, sivuvaikutuksia ja protokollan valmistumista. Visuaalisen ja motorisen integraation määrä mitataan paperi ja kynä -tehtävässä standardoidun pistemäärän avulla sekä kosketusnäyttö- ja HMD-VR-tehtävissä käyttämällä vastaavia ajallisia ja spatiaalisia silmän ja käden mittareita. Tämä pilottitutkimus tuottaa kuvaavia arvioita visuaalisen motorisen suorituskyvyn eroista erilaisissa 3D-realismissa olosuhteissa. Tämä työ on ensimmäinen askel kohti perimmäistä tavoitetta: validi arviointimenetelmä, joka antaa tietoa uusista VR-pohjaisista hoitovaihtoehdoista hemiplegiasta kärsiville lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Testauspaikan yksityisessä testaushuoneessa lapset suorittavat kuvailevia toiminnallisia sensorimotorisia testejä rekisteröidyn fysioterapeutin kanssa. Sitten he suorittavat paperilla ja kynällä visuaalisen moottorin integraatiotestin (Beery-Buktenica Test of Visual Motor Integration) istuessaan mukavasti. Sitten he suorittavat visuomotorisen integraation tehtävät käyttämällä kosketusnäytöllistä tietokonetta ja suorittavat 5 koetta kustakin kolmesta kohdeasennosta vain visuaalisen, vain motorisen ja visuaalisen ja motorisen integraation olosuhteissa. Tehtävä näytetään 20 tuuman HP Spectre -kosketusnäytöllisen kannettavan tietokoneen kanssa, jossa on RTX 960 -näytönohjain. Eye-tracking suoritetaan Tobii Nanolla, joka integroituu Unity-ohjelmistoon. Käden liikkeen kinematiikka kosketuksen ulottuessa sekä pään liikkeitä kerätään Orbbec Astra -syvyyttä mittaavan kameran avulla. Kosketuksen tarkkuus tallennetaan räätälöidyllä ohjelmistolla, joka seuraa X-Y-kosketuskoordinaatteja näytöllä. Kaikki tiedonkeruumenetelmät synkronoidaan ja integroidaan LabVIEW:n avulla.
Lapset suorittavat sitten samat tehtävät 3D HMD -virtuaaliympäristössä. Käytämme VIVE Pro EYE:tä, johtavaa kaupallisesti saatavilla olevaa immersiivistä VR-järjestelmää, jossa on 110 asteen seurattava näkökenttä ja upotettu katseenseurantalaite. Käsivarsien liikkeitä seurataan kevyillä seurantalaitteilla, jotka on kiinnitetty tarranauhalla lasten käsivarsiin, ja ManusVR-liikkeenseurantakäsineillä, joita käytetään käsissä. Pään liikkeitä seurataan HMD:n asentoantureilla. Seurantalaitteet ja käsineet mahdollistavat yläraajojen vuorovaikutuksen virtuaalimaailman esineiden kanssa. Alienware m15 -pelikannettava, jossa on NVIDA GeForce RTX 2060 -näytönohjain, suorittaa tehtävän. Pelkän visuaalisen, vain motorisen ja visuaalisen moottorin integrointitehtävien jälkeen lapset suorittavat uuden visuaalisen ja motorisen integraatiotehtävän, johon sisältyy virtuaaliobjektien kuljetus, jossa he tarttuvat virtuaaliobjektiin ja kuljettavat sen uuteen paikkaan virtuaaliympäristössä. . Lopuksi he suorittavat objektin siirtotehtävän audiovisuaalisesti monimutkaisemmassa virtuaaliympäristössä HMD:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Salem, Massachusetts, Yhdysvallat, 01970
- Spaulding Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemiplegian diagnoosi (johtuu CP:stä tai aivohalvauksesta)
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I-III
- MACS (Manual Ability Classification System) tasot I-II
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
- Riittävä kuulo, näkö ja kognitio vastaamaan kuuloon ja visuaalisiin vihjeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 asteen kyynärpään tai olkapään koukistuskontraktuuri kärsivässä käsivarressa
- Korjaamattomat näkövajeet (esim. homonyymi hemianopsia, silmän motoriset häiriöt tai aivokuoren näön heikkeneminen)
- Hallitsemattomat valoherkät kohtaukset (vähintään yksi kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Hemineglect
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estäisivät osallistumisen (vanhemman arvioiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on hemiplegia
Osallistujiksi otetaan 40 hemiplegiaa sairastavaa lasta, 7-16-vuotiaita bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasoilla I-III ja manuaalisten kykyluokitusjärjestelmän (MACS) tasoilla I-II.
Tämä ikähaarukka valittiin alustavan tutkimuksen perusteella, jossa alle 7-vuotiailla lapsilla oli vaikeuksia osallistua toistuviin tehtäviä harjoittaviin harjoituksiin.
Henkilöitä rekrytoidaan rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
Tavoitteemme on saada tutkimusotoksesta 50 % miehiä ja 50 % naisia ja joka vastaa likimääräisesti Suur-Bostonin, MA-alueen väestöä.
|
Visuomotoristen taitojen arviointi mukaansatempaavassa 3D-virtuaaliympäristössä päähän kiinnitettävän näytön avulla.
|
|
Kokeellinen: Tyypillisesti kehittyviä lapsia
40 tyypillisesti kehittyvää lasta, 7-16 vuotta.
|
Visuomotoristen taitojen arviointi mukaansatempaavassa 3D-virtuaaliympäristössä päähän kiinnitettävän näytön avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien ja käden läheisyys
Aikaikkuna: Testauksen aikana.
|
Viive silmän päättymisajan ja käden päättymisajan välillä (esim.
silmien liikeaika - käden liikeaika)
|
Testauksen aikana.
|
|
Beery-Buktenica VMI Test 6th Edition (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Esitestaus.
|
Beery-Bukentica VMI, joka on lyhentämätön asteikkonimi, on visuaalisen ja motorisen integraation testi, joka sisältää geometristen kuvioiden kopiointitehtäviä. Hoitoaika on 10-15 minuuttia. Lapset kopioivat sarjan yhä monimutkaisempia malleja käyttämällä haluamallaan tavalla. Käytimme vakiopistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi). Korkeammat pisteet osoittavat parempia VMI-taitoja. |
Esitestaus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikko ja lohkot
Aikaikkuna: Esitestaus
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Osallistujat poimivat palikoita puulaatikon yhdeltä puolelta ja kuljettavat ne toiselle puolelle yksi kerrallaan.
Yhden minuutin aikana onnistuneesti kuljetettujen lohkojen määrä pisteytetään.
Jos lohko putoaa tai 2 lohkoa poimitaan, sitä ei lasketa kokonaismäärään.
Minimi on nolla.
Lohkojen enimmäismäärä on 150.
Suurempi lohkojen määrä osoittaa parempaa käden taitoa, joka tunnetaan myös nimellä hienomotoriikka.
|
Esitestaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Levac, PhD, Northeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Shevell MI, Dagenais L, Hall N; REPACQ CONSORTIUM*. The relationship of cerebral palsy subtype and functional motor impairment: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):872-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03269.x. Epub 2009 Mar 11.
- James S, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Relationships between activities of daily living, upper limb function, and visual perception in children and adolescents with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):852-7. doi: 10.1111/dmcn.12715. Epub 2015 Feb 23.
- Mallory K, Barton K, Woodhouse J, Bernstein J, Greenspoon D, Reed N. Occupational Performance Issues of Children with Hemiplegia after Acquired Brain Injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(3):279-293. doi: 10.1080/01942638.2019.1675845. Epub 2019 Oct 14.
- Hoare B, Greaves S. Unimanual versus bimanual therapy in children with unilateral cerebral palsy: Same, same, but different. J Pediatr Rehabil Med. 2017;10(1):47-59. doi: 10.3233/PRM-170410.
- Krajenbrink H, Crichton A, Steenbergen B, Hoare B. The development of anticipatory action planning in children with unilateral cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2019 Feb;85:163-171. doi: 10.1016/j.ridd.2018.12.002. Epub 2018 Dec 14.
- Saavedra S, Joshi A, Woollacott M, van Donkelaar P. Eye hand coordination in children with cerebral palsy. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(2):155-65. doi: 10.1007/s00221-008-1549-8. Epub 2008 Oct 2.
- Fang Y, Wang J, Zhang Y, Qin J. The Relationship of Motor Coordination, Visual Perception, and Executive Function to the Development of 4-6-Year-Old Chinese Preschoolers' Visual Motor Integration Skills. Biomed Res Int. 2017;2017:6264254. doi: 10.1155/2017/6264254. Epub 2017 Dec 31.
- Verrel J, Bekkering H, Steenbergen B. Eye-hand coordination during manual object transport with the affected and less affected hand in adolescents with hemiparetic cerebral palsy. Exp Brain Res. 2008 May;187(1):107-16. doi: 10.1007/s00221-008-1287-y. Epub 2008 Jan 30.
- Harvey EM, Leonard-Green TK, Mohan KM, Kulp MT, Davis AL, Miller JM, Twelker JD, Campus I, Dennis LK. Interrater and Test-Retest Reliability of the Beery Visual-Motor Integration in Schoolchildren. Optom Vis Sci. 2017 May;94(5):598-605. doi: 10.1097/OPX.0000000000001068.
- Levac D, Glegg S, Colquhoun H, Miller P, Noubary F. Virtual Reality and Active Videogame-Based Practice, Learning Needs, and Preferences: A Cross-Canada Survey of Physical Therapists and Occupational Therapists. Games Health J. 2017 Aug;6(4):217-228. doi: 10.1089/g4h.2016.0089.
- Robert MT, Levin MF. Validation of reaching in a virtual environment in typically developing children and children with mild unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):382-390. doi: 10.1111/dmcn.13688. Epub 2018 Feb 10.
- de Mello Monteiro CB, Massetti T, da Silva TD, van der Kamp J, de Abreu LC, Leone C, Savelsbergh GJ. Transfer of motor learning from virtual to natural environments in individuals with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2014 Oct;35(10):2430-7. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
- Knaut LA, Subramanian SK, McFadyen BJ, Bourbonnais D, Levin MF. Kinematics of pointing movements made in a virtual versus a physical 3-dimensional environment in healthy and stroke subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):793-802. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.030.
- Subramanian SK, Levin MF. Viewing medium affects arm motor performance in 3D virtual environments. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jun 30;8:36. doi: 10.1186/1743-0003-8-36.
- Niehorster DC, Li L, Lappe M. The Accuracy and Precision of Position and Orientation Tracking in the HTC Vive Virtual Reality System for Scientific Research. Iperception. 2017 May 18;8(3):2041669517708205. doi: 10.1177/2041669517708205. eCollection 2017 May-Jun.
- Fears NE, Bailey BC, Youmans B, Lockman JJ. An Eye-Tracking Method for Directly Assessing Children's Visual-Motor Integration. Phys Ther. 2019 Jun 1;99(6):797-806. doi: 10.1093/ptj/pzz027.
- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
- Mackey AH, Walt SE, Stott NS. Deficits in upper-limb task performance in children with hemiplegic cerebral palsy as defined by 3-dimensional kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):207-15. doi: 10.1016/j.apmr.2005.10.023.
- Ego A, Lidzba K, Brovedani P, Belmonti V, Gonzalez-Monge S, Boudia B, Ritz A, Cans C. Visual-perceptual impairment in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 2:46-51. doi: 10.1111/dmcn.12687.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
- Gordon AM. Impaired Voluntary Movement Control and Its Rehabilitation in Cerebral Palsy. Adv Exp Med Biol. 2016;957:291-311. doi: 10.1007/978-3-319-47313-0_16.
- Weiss PL, Rand D, Katz N, Kizony R. Video capture virtual reality as a flexible and effective rehabilitation tool. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 20;1(1):12. doi: 10.1186/1743-0003-1-12.
- Levac DE, Huber ME, Sternad D. Learning and transfer of complex motor skills in virtual reality: a perspective review. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 18;16(1):121. doi: 10.1186/s12984-019-0587-8.
- Spodick DH. Accuracy of nongeometric pulsed Doppler cardiac output. Am J Cardiol. 1994 Feb 15;73(5):421. doi: 10.1016/0002-9149(94)90031-0. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 412575-19357
- P2CHD101912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .