- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04612049
Realidad virtual inmersiva para la evaluación de habilidades de integración visomotora
Realidad virtual inmersiva para la evaluación de habilidades de integración visomotora en niños con hemiplejía
Un déficit significativo que afecta a casi la mitad de los niños con hemiplejia es la integración visomotora o coordinación ojo-mano. Los niños tienen dificultades para integrar información visual y motora para planificar y ejecutar movimientos de manera efectiva. Las deficiencias visomotoras son perjudiciales porque afectan la precisión de alcanzar y agarrar, que son movimientos relacionados con la alimentación, la escritura y la participación en deportes, entre muchas otras actividades de la vida diaria. Aunque existen evaluaciones con papel y lápiz y con computadora con pantalla táctil, estas no logran evaluar las deficiencias en condiciones realistas en 3D. Esta barrera de evaluación conduce a lagunas significativas en el conocimiento de la influencia de estas deficiencias en el desempeño de las actividades funcionales de los niños.
Usaremos la realidad virtual inmersiva (VR) entregada usando una pantalla montada en la cabeza (HMD) para abordar esta brecha. Debido a que es completamente visualmente inmersivo, la realidad virtual hace que las interacciones sean similares al rendimiento del mundo real. Estas características permiten que HMD-VR ofrezca condiciones de evaluación más naturales. HMD-VR puede ayudarnos a obtener nuevos conocimientos importantes sobre los déficits de movimiento funcional en niños con hemiplejía.
El propósito de este estudio es evaluar HMD-VR de bajo costo como una herramienta de evaluación realista para los déficits de integración visomotora en niños con hemiplejía. Los objetivos a largo plazo de nuestro programa de investigación son: 1) Informar las prácticas de toma de decisiones clínicas proporcionando a las familias y los médicos información precisa y exacta sobre las capacidades de los niños; y 2) Generar nuevos conocimientos sobre las deficiencias de integración visomotriz para mejorar la eficacia de las intervenciones de rehabilitación tanto virtuales como convencionales. Reclutaremos a 40 niños con hemiplejia de 7 a 16 años de edad en los niveles I-III de GMFCS y los niveles I-II del sistema de clasificación de habilidades manuales para sesiones de prueba de papel y lápiz sentados, computadora con pantalla táctil y tareas de integración visual-motora HMD-VR en 3 centros clínicos Mediremos la viabilidad utilizando recuentos de inscripción, efectos secundarios y finalización del protocolo. La integración visomotora se cuantifica en la tarea de papel y lápiz a través de una puntuación estandarizada y en tareas de pantalla táctil y HMD-VR utilizando métricas oculares y manuales temporales y espaciales equivalentes. Este estudio piloto generará estimaciones descriptivas de las diferencias en el rendimiento visomotor en condiciones de diferente realismo 3D. Este trabajo es el primer paso hacia el objetivo final de un método de evaluación válido que informe nuevas opciones de tratamiento basadas en RV para niños con hemiplejía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una sala de pruebas privada en el sitio de pruebas, los niños completarán pruebas sensoriales y motrices funcionales descriptivas con un fisioterapeuta registrado. Luego completarán la prueba de integración visomotora de papel y lápiz (Prueba de integración visomotora de Beery-Buktenica) mientras están sentados cómodamente. Luego realizarán las tareas de integración visomotora utilizando una computadora con pantalla táctil, completando 5 pruebas de cada una de las 3 posiciones objetivo en condiciones de integración solo visual, solo motora y visomotora. La tarea se mostrará en una computadora portátil con pantalla táctil HP Spectre de 20 "con una tarjeta gráfica RTX 960. El seguimiento ocular se realizará con un Tobii Nano que se integra con el software Unity. La cinemática del movimiento de la mano durante el alcance para tocar, así como los movimientos de la cabeza, se recopilarán utilizando una cámara de detección de profundidad Orbbec Astra. La precisión del toque se registra mediante un software personalizado que rastrea las coordenadas táctiles X-Y en la pantalla. Todas las modalidades de recopilación de datos se sincronizan e integran mediante LabVIEW.
Luego, los niños completarán las mismas tareas en el entorno virtual 3D HMD. Usaremos VIVE Pro EYE, el sistema de realidad virtual inmersivo líder disponible comercialmente, que tiene un campo de visión rastreable de 110 grados y un seguidor de ojos integrado. Los movimientos de los brazos son rastreados por rastreadores livianos unidos a través de una banda de velcro en los antebrazos de los niños y los guantes de seguimiento de movimiento ManusVR que se usan en las manos. Los movimientos de la cabeza son rastreados por sensores de posición en el HMD. Los rastreadores y los guantes permiten la interacción de las extremidades superiores con objetos en el mundo virtual. Una computadora portátil para juegos Alienware m15 con una tarjeta gráfica NVIDIA GeForce RTX 2060 ejecutará la tarea. Después de las tareas de integración solo visual, solo motora y visomotora, los niños completarán una nueva tarea de integración visomotora que involucra el transporte de objetos virtuales, donde agarrarán un objeto virtual y lo transportarán a una nueva ubicación en el entorno virtual. . Finalmente, completarán la tarea de transporte de objetos en un entorno virtual más complejo audiovisualmente en el HMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Spaulding Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemiplejía (por parálisis cerebral o accidente cerebrovascular)
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Niveles I-III
- Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS) Niveles I-II
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Suficiente audición, visión y cognición para responder a señales auditivas y visuales.
Criterio de exclusión:
- Contractura en flexión de hombro o codo de más de 10 grados en el brazo afectado
- Déficits visuales no corregidos (p. ej., hemianopsia homónima, trastorno oculomotor o discapacidad visual cortical)
- Convulsiones fotosensibles no controladas (ocurrencia de al menos una convulsión en los últimos 3 meses)
- heminegligencia
- Deficiencias cognitivas que prohibirían la participación (a juicio de los padres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con hemiplejia
Se reclutarán como participantes 40 niños con hemiplejía, de 7 a 16 años de edad en los niveles I-III del sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) y los niveles I-II del sistema de clasificación de la habilidad manual (MACS).
Este rango de edad fue elegido en base a nuestra investigación preliminar en la que los niños menores de 7 años tenían dificultad para prestar atención a la práctica de tareas repetitivas.
Las personas serán reclutadas sin distinción de raza o etnia.
Nuestro objetivo es tener una muestra de estudio que sea 50 % masculina y 50 % femenina, y se aproxime a la población de la región de Greater Boston, MA.
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Evaluación de habilidades visomotoras en un entorno virtual 3D inmersivo utilizando una pantalla montada en la cabeza.
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Experimental: Niños con un desarrollo típico
40 niños con desarrollo típico, de 7 a 16 años.
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Evaluación de habilidades visomotoras en un entorno virtual 3D inmersivo utilizando una pantalla montada en la cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proximidad ojo-mano
Periodo de tiempo: Durante la prueba.
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Retraso entre el tiempo de finalización del ojo y el tiempo de finalización de la mano (es decir,
tiempo de movimiento de los ojos - tiempo de movimiento de la mano)
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Durante la prueba.
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Beery-Buktenica VMI Test 6.ª edición (forma corta)
Periodo de tiempo: Prueba previa.
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Beery-Bukentica VMI, que es el título de la escala no abreviada, es una prueba de habilidades de integración visomotora que involucra tareas de copia de diseño geométrico. El tiempo de administración es de 10-15 minutos. Los niños copian una serie de diseños cada vez más complejos utilizando su mano preferida. Utilizamos la puntuación estándar, que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de VMI. |
Prueba previa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caja y bloques
Periodo de tiempo: Prueba previa
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El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
Los participantes recogen bloques de un lado de una caja de madera y los transportan al otro lado, uno a la vez.
Se puntúa el número de bloques transportados con éxito en un minuto.
Si se cae un bloque o se levantan 2 bloques, no se cuenta en el total.
El mínimo es cero.
El número máximo de bloques es 150.
Un mayor número de bloques indica una mejor destreza manual bruta, también conocida como habilidades motoras finas.
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Prueba previa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Levac, PhD, Northeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 412575-19357
- P2CHD101912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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