- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04612049
Realidade Virtual Imersiva para Avaliação de Habilidades de Integração Visuo-motora
Realidade Virtual Imersiva para Avaliação de Habilidades de Integração Visuomotora em Crianças com Hemiplegia
Um déficit significativo que afeta quase metade das crianças com hemiplegia é a integração visual-motora ou coordenação olho-mão. As crianças têm dificuldades em integrar informações visuais e motoras para planejar e executar movimentos de forma eficaz. As deficiências visuo-motoras são prejudiciais porque afetam a precisão do alcance e preensão, que são movimentos envolvidos na alimentação, escrita e participação em esportes, entre muitas outras atividades da vida diária. Embora existam avaliações de computador com tela de toque e papel e lápis, elas falham em avaliar deficiências em condições 3D realistas. Essa barreira de avaliação leva a lacunas significativas no conhecimento da influência dessas deficiências no desempenho das crianças em atividades funcionais.
Usaremos a realidade virtual imersiva (VR) entregue usando um head-mounted display (HMD) para resolver essa lacuna. Por ser totalmente imersivo visualmente, a RV torna as interações semelhantes ao desempenho do mundo real. Esses recursos permitem que o HMD-VR ofereça condições de avaliação mais naturais. O HMD-VR pode nos ajudar a obter novos conhecimentos importantes sobre déficits de movimento funcional em crianças com hemiplegia.
O objetivo deste estudo é avaliar o HMD-VR de baixo custo como uma ferramenta de avaliação realista para déficits de integração visual-motora em crianças com hemiplegia. Os objetivos de longo prazo do nosso programa de pesquisa são: 1) Informar as práticas de tomada de decisão clínica, fornecendo às famílias e aos médicos informações precisas e precisas sobre as habilidades das crianças; e 2) Gerar novos conhecimentos sobre deficiências de integração visual-motora para aumentar a eficácia das intervenções de reabilitação virtuais e convencionais. Recrutaremos 40 crianças com hemiplegia com idades entre 7 e 16 anos nos níveis I-III do GMFCS e níveis I-II do Sistema de Classificação de Habilidades Manuais para testar sessões de papel e lápis sentado, computador com tela sensível ao toque e tarefas de integração visual-motora HMD-VR em 3 locais clínicos Mediremos a viabilidade usando contagens de inscrição, efeitos colaterais e conclusão do protocolo. A integração visual-motora é quantificada na tarefa de papel e lápis por meio de pontuação padronizada e em tarefas de tela sensível ao toque e HMD-VR usando métricas temporais e espaciais equivalentes de olhos e mãos. Este estudo piloto irá gerar estimativas descritivas de diferenças no desempenho visual-motor sob condições de diferentes realismo 3D. Este trabalho é o primeiro passo em direção ao objetivo final de um método de avaliação válido informando novas opções de tratamento baseadas em RV para crianças com hemiplegia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em uma sala de teste privada no local do teste, as crianças completarão testes sensório-motores funcionais descritivos com um fisioterapeuta registrado. Eles então completarão o teste de integração visual-motora de papel e lápis (Teste Beery-Buktenica de Integração Visual-Motora) sentados confortavelmente. Eles então realizarão as tarefas de integração visuomotora usando um computador com tela sensível ao toque, completando 5 tentativas de cada uma das 3 posições-alvo em condições de integração visual, somente motora e visual-motora. A tarefa será exibida em um laptop com tela sensível ao toque HP Spectre de 20" com uma placa de vídeo RTX 960. O rastreamento ocular será realizado usando um Tobii Nano que se integra ao software Unity. A cinemática do movimento da mão durante o alcance do toque, bem como os movimentos da cabeça, serão coletados usando uma câmera de detecção de profundidade Orbbec Astra. A precisão do toque é registrada por um software personalizado que rastreia as coordenadas de toque X-Y na tela. Todas as modalidades de coleta de dados são sincronizadas e integradas usando o LabVIEW.
As crianças completarão as mesmas tarefas no ambiente virtual 3D HMD. Usaremos o VIVE Pro EYE, o principal sistema imersivo de realidade virtual disponível comercialmente, que possui um campo de visão rastreável de 110 graus e um rastreador ocular embutido. Os movimentos do braço são rastreados por rastreadores leves presos por meio de uma faixa de velcro aos antebraços das crianças e luvas de rastreamento de movimento ManusVR usadas nas mãos. Os movimentos da cabeça são rastreados por sensores de posição no HMD. Rastreadores e luvas permitem a interação da extremidade superior com objetos no mundo virtual. Um laptop para jogos Alienware m15 com uma placa de vídeo NVIDIA GeForce RTX 2060 executará a tarefa. Após as tarefas de integração visual, somente motora e viso-motora, as crianças completarão uma nova tarefa de integração visuo-motora envolvendo transporte de objetos virtuais, onde pegarão um objeto virtual e o transportarão para um novo local no ambiente virtual . Por fim, eles completarão a tarefa de transporte de objetos em um ambiente virtual mais complexo audiovisualmente no HMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Spaulding Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemiplegia (devido a PC ou acidente vascular cerebral)
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Níveis I-III
- Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) Níveis I-II
- Capacidade de ler e escrever em inglês.
- Audição, visão e cognição suficientes para responder a pistas auditivas e visuais.
Critério de exclusão:
- Maior do que 10 graus de cotovelo ou contratura de flexão do ombro no braço afetado
- Déficits visuais não corrigidos (por exemplo, hemianopsia homônima, distúrbio oculomotor ou deficiência visual cortical)
- Convulsões fotossensíveis descontroladas (ocorrência de pelo menos uma convulsão nos últimos 3 meses)
- Heminegligência
- Deficiências cognitivas que proibiriam a participação (conforme julgado por um dos pais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com hemiplegia
Serão recrutados como participantes 40 crianças com hemiplegia, de 7 a 16 anos de idade, nos níveis I-III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e Níveis I-II do Sistema de Classificação da Habilidade Manual (MACS).
Essa faixa etária foi escolhida com base em nossa pesquisa preliminar em que crianças menores de 7 anos apresentavam dificuldade em realizar tarefas repetitivas.
Os indivíduos serão recrutados sem distinção de raça ou etnia.
Nosso objetivo é ter uma amostra de estudo que seja 50% masculina e 50% feminina e que se aproxime da população da região da Grande Boston, MA.
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Avaliação da habilidade viso-motora em um ambiente virtual 3D imersivo usando um head-mounted display.
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Experimental: Crianças com desenvolvimento típico
40 crianças com desenvolvimento típico, de 7 a 16 anos.
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Avaliação da habilidade viso-motora em um ambiente virtual 3D imersivo usando um head-mounted display.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proximidade olho-mão
Prazo: Durante o teste.
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Atraso entre o tempo final do olho e o tempo final da mão (ou seja,
tempo de movimento dos olhos - tempo de movimento das mãos)
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Durante o teste.
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Beery-Buktenica VMI Test 6ª Edição (forma curta)
Prazo: Pré-teste.
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O Beery-Bukentica VMI, que é o título não abreviado da escala, é um teste de habilidades de integração visual-motora envolvendo tarefas de cópia de desenho geométrico. O tempo de administração é de 10-15 minutos. As crianças copiam uma série de desenhos cada vez mais complexos usando sua mão preferida. Utilizamos o escore padrão, que varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de VMI. |
Pré-teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caixa e Blocos
Prazo: Pré-teste
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O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral.
Os participantes pegam blocos de um lado de uma caixa de madeira e os transportam para o outro lado, um de cada vez.
O número de blocos transportados com sucesso em um minuto é contabilizado.
Se um bloco cair ou 2 blocos forem recolhidos, não será contabilizado no total.
O mínimo é zero.
O número máximo de blocos é 150.
Um número maior de blocos indica melhor destreza manual grossa, também conhecida como habilidade motora fina.
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Pré-teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Levac, PhD, Northeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 412575-19357
- P2CHD101912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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