- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612049
Realtà virtuale immersiva per la valutazione delle competenze di integrazione visuo-motoria
Realtà virtuale immersiva per la valutazione delle abilità di integrazione visuo-motoria nei bambini con emiplegia
Un deficit significativo che interessa quasi la metà dei bambini con emiplegia è l'integrazione visivo-motoria o la coordinazione occhio-mano. I bambini hanno difficoltà a integrare le informazioni visive e motorie per pianificare ed eseguire efficacemente i movimenti. Le menomazioni visuo-motorie sono dannose perché influenzano l'accuratezza del raggiungimento e della presa, che sono movimenti coinvolti nell'alimentazione, nella scrittura e nella partecipazione sportiva, tra molte altre attività della vita quotidiana. Sebbene esistano valutazioni computerizzate con carta e matita e touchscreen, queste non riescono a valutare le menomazioni in condizioni 3D realistiche. Questa barriera di valutazione porta a lacune significative nella conoscenza dell'influenza di queste menomazioni sulle prestazioni delle attività funzionali da parte dei bambini.
Useremo la realtà virtuale immersiva (VR) fornita utilizzando un display montato sulla testa (HMD) per colmare questa lacuna. Poiché è completamente visivamente immersiva, la realtà virtuale rende le interazioni simili alle prestazioni del mondo reale. Queste funzionalità consentono a HMD-VR di offrire condizioni di valutazione più naturali. HMD-VR può aiutarci ad acquisire nuove importanti conoscenze sui deficit di movimento funzionale nei bambini con emiplegia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'HMD-VR a basso costo come uno strumento di valutazione realistico per i deficit di integrazione visuo-motoria nei bambini con emiplegia. Gli obiettivi a lungo termine del nostro programma di ricerca sono: 1) Informare le pratiche decisionali cliniche fornendo alle famiglie e ai medici informazioni precise e accurate sulle capacità dei bambini; e 2) Generare nuove conoscenze sui disturbi dell'integrazione visuo-motoria per migliorare l'efficacia degli interventi di riabilitazione sia virtuali che convenzionali. Recluteremo 40 bambini con emiplegia di età compresa tra 7 e 16 anni ai livelli GMFCS I-III e al sistema di classificazione delle abilità manuali livelli I-II per testare sessioni di carta e matita seduti, computer touchscreen e attività di integrazione visivo-motoria HMD-VR presso 3 siti clinici Misureremo la fattibilità utilizzando i conteggi di arruolamento, effetti collaterali e completamento del protocollo. L'integrazione visivo-motoria è quantificata nell'attività carta e matita tramite punteggio standardizzato e nelle attività touchscreen e HMD-VR utilizzando metriche temporali e spaziali equivalenti di occhi e mani. Questo studio pilota genererà stime descrittive delle differenze nelle prestazioni visuo-motorie in condizioni di diverso realismo 3D. Questo lavoro è il primo passo verso l'obiettivo finale di un valido metodo di valutazione che informi le nuove opzioni terapeutiche basate sulla realtà virtuale per i bambini con emiplegia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In una sala di prova privata presso il sito di prova, i bambini completeranno i test sensomotori funzionali descrittivi con un fisioterapista registrato. Quindi completeranno il test di integrazione visivo-motoria su carta e matita (test Beery-Buktenica di integrazione visiva motoria) stando comodamente seduti. Quindi intraprenderanno le attività di integrazione visuomotoria utilizzando un computer touch screen, completando 5 prove di ciascuna delle 3 posizioni target in condizioni di integrazione solo visiva, solo motoria e visivo-motoria. L'attività verrà visualizzata su un laptop touch-screen HP Spectre da 20" con una scheda grafica RTX 960. Il tracciamento oculare verrà effettuato utilizzando un Tobii Nano che si integra con il software Unity. La cinematica del movimento della mano durante la portata al tatto e i movimenti della testa saranno raccolti utilizzando una telecamera di rilevamento della profondità Orbbec Astra. La precisione del tocco viene registrata da un software personalizzato che traccia le coordinate del tocco X-Y sullo schermo. Tutte le modalità di raccolta dei dati sono sincronizzate e integrate utilizzando LabVIEW.
I bambini completeranno quindi le stesse attività nell'ambiente virtuale 3D HMD. Useremo VIVE Pro EYE, il principale sistema VR immersivo disponibile in commercio, che ha un campo visivo tracciabile di 110 gradi e un eye tracker incorporato. I movimenti del braccio sono tracciati da tracker leggeri attaccati tramite fascia da braccio in velcro agli avambracci dei bambini e guanti di tracciamento del movimento ManusVR indossati sulle mani. I movimenti della testa sono tracciati dai sensori di posizione nell'HMD. Tracker e guanti consentono l'interazione degli arti superiori con oggetti nel mondo virtuale. Un laptop da gioco Alienware m15 con una scheda grafica NVIDA GeForce RTX 2060 eseguirà l'attività. Dopo i compiti di integrazione solo visiva, solo motoria e visivo-motoria, i bambini completeranno un nuovo compito di integrazione visivo-motoria che coinvolge il trasporto di oggetti virtuali, in cui afferreranno un oggetto virtuale e lo trasporteranno in una nuova posizione nell'ambiente virtuale . Infine, completeranno l'attività di trasporto degli oggetti in un ambiente virtuale audiovisivamente più complesso nell'HMD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Salem, Massachusetts, Stati Uniti, 01970
- Spaulding Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emiplegia (dovuta a PC o ictus)
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) Livelli I-III
- Sistema di classificazione manuale delle abilità (MACS) Livelli I-II
- Capacità di leggere e scrivere in inglese.
- Udito, visione e cognizione sufficienti per rispondere a segnali uditivi e visivi.
Criteri di esclusione:
- Contrattura in flessione del gomito o della spalla superiore a 10 gradi nel braccio interessato
- Deficit visivi non corretti (per es., emianopsia omonima, disturbi oculomotori o deficit visivo corticale)
- Convulsioni fotosensibili incontrollate (comparsa di almeno una crisi negli ultimi 3 mesi)
- Hemineglect
- Compromissione cognitiva che vieterebbe la partecipazione (come giudicato da un genitore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bambini con emiplegia
Saranno reclutati come partecipanti 40 bambini con emiplegia, di età compresa tra 7 e 16 anni al sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli I-III e al sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) livelli I-II.
Questa fascia di età è stata scelta sulla base della nostra ricerca preliminare in cui i bambini di età inferiore ai 7 anni avevano difficoltà a partecipare alla pratica di compiti ripetitivi.
Gli individui saranno reclutati indipendentemente dalla razza o dall'etnia.
Il nostro obiettivo è disporre di un campione di studio composto per il 50% da maschi e per il 50% da femmine e che si avvicini alla popolazione della regione di Greater Boston, MA.
|
Valutazione delle abilità visuo-motorie in un ambiente virtuale 3D immersivo utilizzando un display montato sulla testa.
|
Sperimentale: Bambini a sviluppo tipico
40 bambini con sviluppo tipico, di età compresa tra 7 e 16 anni.
|
Valutazione delle abilità visuo-motorie in un ambiente virtuale 3D immersivo utilizzando un display montato sulla testa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prossimità occhio-mano
Lasso di tempo: Durante i test.
|
Intervallo tra l'ora di fine occhio e l'ora di fine mano (ad es.
tempo di movimento degli occhi - tempo di movimento della mano)
|
Durante i test.
|
Beery-Buktenica VMI Test 6a edizione (forma breve)
Lasso di tempo: Pre-test.
|
Il Beery-Bukentica VMI, che è il titolo non abbreviato della scala, è un test delle capacità di integrazione visivo-motoria che coinvolge attività di copiatura di disegni geometrici. Il tempo di somministrazione è di 10-15 minuti. I bambini copiano una serie di disegni sempre più complessi usando la loro mano preferita. Abbiamo utilizzato il punteggio standard, che va da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti indicano migliori capacità VMI. |
Pre-test.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scatola e blocchi
Lasso di tempo: Pre-test
|
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale.
I partecipanti raccolgono i blocchi su un lato di una scatola di legno e li trasportano sull'altro lato, uno alla volta.
Viene calcolato il numero di blocchi trasportati con successo in un minuto.
Se un blocco cade o vengono raccolti 2 blocchi, non viene conteggiato nel totale.
Il minimo è zero.
Il numero massimo di blocchi è 150.
Un numero maggiore di blocchi indica una migliore destrezza manuale grossolana, altrimenti nota come abilità motorie fini.
|
Pre-test
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Levac, PhD, Northeastern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Shevell MI, Dagenais L, Hall N; REPACQ CONSORTIUM*. The relationship of cerebral palsy subtype and functional motor impairment: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):872-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03269.x. Epub 2009 Mar 11.
- James S, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Relationships between activities of daily living, upper limb function, and visual perception in children and adolescents with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):852-7. doi: 10.1111/dmcn.12715. Epub 2015 Feb 23.
- Mallory K, Barton K, Woodhouse J, Bernstein J, Greenspoon D, Reed N. Occupational Performance Issues of Children with Hemiplegia after Acquired Brain Injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(3):279-293. doi: 10.1080/01942638.2019.1675845. Epub 2019 Oct 14.
- Hoare B, Greaves S. Unimanual versus bimanual therapy in children with unilateral cerebral palsy: Same, same, but different. J Pediatr Rehabil Med. 2017;10(1):47-59. doi: 10.3233/PRM-170410.
- Krajenbrink H, Crichton A, Steenbergen B, Hoare B. The development of anticipatory action planning in children with unilateral cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2019 Feb;85:163-171. doi: 10.1016/j.ridd.2018.12.002. Epub 2018 Dec 14.
- Saavedra S, Joshi A, Woollacott M, van Donkelaar P. Eye hand coordination in children with cerebral palsy. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(2):155-65. doi: 10.1007/s00221-008-1549-8. Epub 2008 Oct 2.
- Fang Y, Wang J, Zhang Y, Qin J. The Relationship of Motor Coordination, Visual Perception, and Executive Function to the Development of 4-6-Year-Old Chinese Preschoolers' Visual Motor Integration Skills. Biomed Res Int. 2017;2017:6264254. doi: 10.1155/2017/6264254. Epub 2017 Dec 31.
- Verrel J, Bekkering H, Steenbergen B. Eye-hand coordination during manual object transport with the affected and less affected hand in adolescents with hemiparetic cerebral palsy. Exp Brain Res. 2008 May;187(1):107-16. doi: 10.1007/s00221-008-1287-y. Epub 2008 Jan 30.
- Harvey EM, Leonard-Green TK, Mohan KM, Kulp MT, Davis AL, Miller JM, Twelker JD, Campus I, Dennis LK. Interrater and Test-Retest Reliability of the Beery Visual-Motor Integration in Schoolchildren. Optom Vis Sci. 2017 May;94(5):598-605. doi: 10.1097/OPX.0000000000001068.
- Levac D, Glegg S, Colquhoun H, Miller P, Noubary F. Virtual Reality and Active Videogame-Based Practice, Learning Needs, and Preferences: A Cross-Canada Survey of Physical Therapists and Occupational Therapists. Games Health J. 2017 Aug;6(4):217-228. doi: 10.1089/g4h.2016.0089.
- Robert MT, Levin MF. Validation of reaching in a virtual environment in typically developing children and children with mild unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):382-390. doi: 10.1111/dmcn.13688. Epub 2018 Feb 10.
- de Mello Monteiro CB, Massetti T, da Silva TD, van der Kamp J, de Abreu LC, Leone C, Savelsbergh GJ. Transfer of motor learning from virtual to natural environments in individuals with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2014 Oct;35(10):2430-7. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
- Knaut LA, Subramanian SK, McFadyen BJ, Bourbonnais D, Levin MF. Kinematics of pointing movements made in a virtual versus a physical 3-dimensional environment in healthy and stroke subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):793-802. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.030.
- Subramanian SK, Levin MF. Viewing medium affects arm motor performance in 3D virtual environments. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jun 30;8:36. doi: 10.1186/1743-0003-8-36.
- Niehorster DC, Li L, Lappe M. The Accuracy and Precision of Position and Orientation Tracking in the HTC Vive Virtual Reality System for Scientific Research. Iperception. 2017 May 18;8(3):2041669517708205. doi: 10.1177/2041669517708205. eCollection 2017 May-Jun.
- Fears NE, Bailey BC, Youmans B, Lockman JJ. An Eye-Tracking Method for Directly Assessing Children's Visual-Motor Integration. Phys Ther. 2019 Jun 1;99(6):797-806. doi: 10.1093/ptj/pzz027.
- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
- Mackey AH, Walt SE, Stott NS. Deficits in upper-limb task performance in children with hemiplegic cerebral palsy as defined by 3-dimensional kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):207-15. doi: 10.1016/j.apmr.2005.10.023.
- Ego A, Lidzba K, Brovedani P, Belmonti V, Gonzalez-Monge S, Boudia B, Ritz A, Cans C. Visual-perceptual impairment in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 2:46-51. doi: 10.1111/dmcn.12687.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
- Gordon AM. Impaired Voluntary Movement Control and Its Rehabilitation in Cerebral Palsy. Adv Exp Med Biol. 2016;957:291-311. doi: 10.1007/978-3-319-47313-0_16.
- Weiss PL, Rand D, Katz N, Kizony R. Video capture virtual reality as a flexible and effective rehabilitation tool. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 20;1(1):12. doi: 10.1186/1743-0003-1-12.
- Levac DE, Huber ME, Sternad D. Learning and transfer of complex motor skills in virtual reality: a perspective review. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 18;16(1):121. doi: 10.1186/s12984-019-0587-8.
- Spodick DH. Accuracy of nongeometric pulsed Doppler cardiac output. Am J Cardiol. 1994 Feb 15;73(5):421. doi: 10.1016/0002-9149(94)90031-0. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 412575-19357
- P2CHD101912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .