- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612049
Immersive Virtual Reality for Visuo-motor Integration Skill Assessment
Fordybende virtuel virkelighed til vurdering af færdigheder i visuo-motorisk integration hos børn med hemiplegi
Et væsentligt underskud, der påvirker næsten halvdelen af børn med hemiplegi, er visuel-motorisk integration eller øje-hånd-koordination. Børn har svært ved at integrere visuel og motorisk information for effektivt at planlægge og udføre bevægelser. Synsmotoriske svækkelser er skadelige, fordi de påvirker nøjagtigheden af at nå og gribe, som er bevægelser involveret i fodring, skrivning og idrætsdeltagelse, blandt mange andre dagligdagsaktiviteter. Selvom der findes papir-og-blyant- og berøringsskærms-computervurderinger, kan disse ikke evaluere svækkelser under realistiske 3D-forhold. Denne vurderingsbarriere fører til betydelige huller i viden om indflydelsen af disse funktionsnedsættelser på børns udførelse af funktionelle aktiviteter.
Vi vil bruge immersive virtual reality (VR) leveret ved hjælp af en hovedmonteret skærm (HMD) for at løse dette hul. Fordi det er fuldt visuelt fordybende, laver VR interaktioner, der ligner den virkelige verdens ydeevne. Disse funktioner gør det muligt for HMD-VR at tilbyde mere naturlige vurderingsforhold. HMD-VR kan hjælpe os med at få vigtig ny viden om funktionelle bevægedefekter hos børn med hemiplegi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lavpris HMD-VR som et realistisk vurderingsværktøj til visuel-motorisk integrationsmangel hos børn med hemiplegi. De langsigtede mål for vores forskningsprogram er at: 1) Informere klinisk beslutningstagningspraksis ved at give familier og klinikere præcise, nøjagtige oplysninger om børns evner; og 2) Generere ny viden om syns-motoriske integrationssvækkelser for at øge effektiviteten af både virtuelle og konventionelle rehabiliteringsinterventioner. Vi vil rekruttere 40 børn med hemiplegi i alderen 7-16 år på GMFCS niveau I-III og Manual Ability Classification System niveau I-II til testsessioner med siddende papir-og-blyant, touchscreen-computer og HMD-VR visuel-motoriske integrationsopgaver kl. 3 kliniske steder Vi vil måle gennemførligheden ved hjælp af tællinger af tilmelding, bivirkninger og protokolafslutning. Visuel-motorisk integration kvantificeres i papir-og-blyant-opgaven via standardiseret partitur og i touchscreen- og HMD-VR-opgaver ved hjælp af tilsvarende tidsmæssige og rumlige øje- og håndmetrik. Denne pilotundersøgelse vil generere beskrivende estimater af forskelle i visuel-motorisk ydeevne under forhold med forskellig 3D-realisme. Dette arbejde er det første skridt mod det endelige mål om en valid vurderingsmetode, der informerer om nye VR-baserede behandlingsmuligheder for børn med hemiplegi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et privat testrum på teststedet vil børn gennemføre beskrivende funktionelle sansemotoriske test hos en registreret fysioterapeut. De vil derefter fuldføre papir-og-blyant visuel-motor integrationstest (Beery-Buktenica Test of Visual Motor Integration), mens de sidder komfortabelt. De vil derefter påtage sig de visuomotoriske integrationsopgaver ved hjælp af en computer med berøringsskærm og fuldføre 5 forsøg af hver af 3 målpositioner under kun visuel, motorisk og visuel-motorisk integrationsbetingelser. Opgaven vil blive vist på en 20" HP Spectre touch-screen laptop med et RTX 960 grafikkort. Eye-tracking vil blive udført ved hjælp af en Tobii Nano, som integreres med Unity-software. Kinematik af håndbevægelse under rækkevidde til berøring såvel som hovedbevægelser vil blive indsamlet ved hjælp af et Orbbec Astra dybdefølende kamera. Nøjagtigheden af berøring registreres af specialskrevet software, der sporer X-Y berøringskoordinater på skærmen. Alle dataindsamlingsmodaliteter synkroniseres og integreres ved hjælp af LabVIEW.
Børn vil derefter udføre de samme opgaver i det virtuelle 3D HMD-miljø. Vi vil bruge VIVE Pro EYE, det førende kommercielt tilgængelige immersive VR-system, som har et 110 graders sporbart synsfelt og en indlejret eyetracker. Armbevægelser spores af lette trackere, der er fastgjort via velcro-armbånd til børns underarme og ManusVR motion tracking-handsker, der bæres på hænderne. Hovedbevægelser spores af positionssensorer i HMD. Trackere og handsker muliggør interaktion med overekstremiteter med objekter i den virtuelle verden. En Alienware m15 gaming laptop med et NVIDA GeForce RTX 2060 grafikkort vil køre opgaven. Efter integrationsopgaverne med kun visuel, motorisk og visuel-motorisk integration vil børn udføre en ny visuel-motorisk integrationsopgave, der involverer transport af virtuelt objekt, hvor de vil gribe et virtuelt objekt og transportere det til et nyt sted i det virtuelle miljø . Endelig vil de fuldføre objekttransportopgaven i et mere audiovisuelt komplekst virtuelt miljø i HMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
- Spaulding Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hemiplegi (på grund af CP eller slagtilfælde)
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I-III
- Manual Ability Classification System (MACS) Niveauer I-II
- Evne til at læse og skrive engelsk.
- Tilstrækkelig hørelse, syn og kognition til at reagere på auditive og visuelle signaler.
Ekskluderingskriterier:
- Større end 10 graders albue- eller skulderfleksionskontraktur i den berørte arm
- Ukorrigerede synsforstyrrelser (f.eks. homonym hæmianopsi, oculomotorisk forstyrrelse eller kortikalt synsforstyrrelse)
- Ukontrollerede lysfølsomme anfald (forekomst af mindst ét anfald inden for de sidste 3 måneder)
- Hemineglekt
- Kognitive svækkelser, der ville forbyde deltagelse (som vurderet af en forælder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Børn med hemiplegi
40 børn med hemiplegi, 7-16 år gamle på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III og Manual Ability Classification System (MACS) Level I-II vil blive rekrutteret som deltagere.
Denne aldersgruppe blev valgt på baggrund af vores foreløbige forskning, hvor børn under 7 år havde svært ved at deltage i gentagne opgaveøvelser.
Enkeltpersoner vil blive rekrutteret uden hensyn til race eller etnicitet.
Vores mål er at have en undersøgelsesprøve, der er 50 % mænd og 50 % kvinder, og som tilnærmer befolkningen i Greater Boston, MA-regionen.
|
Visuo-motorisk færdighedsvurdering i et fordybende virtuelt 3D-miljø ved hjælp af en hovedmonteret skærm.
|
Eksperimentel: Typisk udviklende børn
40 typisk udviklende børn, 7-16 år.
|
Visuo-motorisk færdighedsvurdering i et fordybende virtuelt 3D-miljø ved hjælp af en hovedmonteret skærm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øje-hånd nærhed
Tidsramme: Under test.
|
Lag mellem øjens sluttidspunkt og håndens sluttidspunkt (dvs.
øjenbevægelsestid - håndbevægelsestid)
|
Under test.
|
Beery-Buktenica VMI Test 6. udgave (Short Form)
Tidsramme: Forafprøvning.
|
Beery-Bukentica VMI, som er den uforkortede skalatitel, er en test af visuel-motoriske integrationsevner, der involverer kopieringsopgaver i geometrisk design. Administrationstiden er 10-15 minutter. Børn kopierer en række mere og mere komplekse designs ved hjælp af deres foretrukne hånd. Vi brugte standardscore, som spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Højere score indikerer bedre VMI-færdigheder. |
Forafprøvning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Æske og blokke
Tidsramme: Forafprøvning
|
Boks- og bloktesten (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed.
Deltagerne samler blokke op på den ene side af en trækasse og transporterer dem til den anden side, én ad gangen.
Antallet af blokke, der er blevet transporteret med succes på et minut, scores.
Hvis en klods falder, eller der samles 2 klodser op, tælles den ikke med i totalen.
Minimum er nul.
Det maksimale antal blokke er 150.
Et højere antal blokke indikerer bedre grov manuel fingerfærdighed, også kendt som finmotorik.
|
Forafprøvning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Levac, PhD, Northeastern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Shevell MI, Dagenais L, Hall N; REPACQ CONSORTIUM*. The relationship of cerebral palsy subtype and functional motor impairment: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):872-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03269.x. Epub 2009 Mar 11.
- James S, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Relationships between activities of daily living, upper limb function, and visual perception in children and adolescents with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):852-7. doi: 10.1111/dmcn.12715. Epub 2015 Feb 23.
- Mallory K, Barton K, Woodhouse J, Bernstein J, Greenspoon D, Reed N. Occupational Performance Issues of Children with Hemiplegia after Acquired Brain Injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(3):279-293. doi: 10.1080/01942638.2019.1675845. Epub 2019 Oct 14.
- Hoare B, Greaves S. Unimanual versus bimanual therapy in children with unilateral cerebral palsy: Same, same, but different. J Pediatr Rehabil Med. 2017;10(1):47-59. doi: 10.3233/PRM-170410.
- Krajenbrink H, Crichton A, Steenbergen B, Hoare B. The development of anticipatory action planning in children with unilateral cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2019 Feb;85:163-171. doi: 10.1016/j.ridd.2018.12.002. Epub 2018 Dec 14.
- Saavedra S, Joshi A, Woollacott M, van Donkelaar P. Eye hand coordination in children with cerebral palsy. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(2):155-65. doi: 10.1007/s00221-008-1549-8. Epub 2008 Oct 2.
- Fang Y, Wang J, Zhang Y, Qin J. The Relationship of Motor Coordination, Visual Perception, and Executive Function to the Development of 4-6-Year-Old Chinese Preschoolers' Visual Motor Integration Skills. Biomed Res Int. 2017;2017:6264254. doi: 10.1155/2017/6264254. Epub 2017 Dec 31.
- Verrel J, Bekkering H, Steenbergen B. Eye-hand coordination during manual object transport with the affected and less affected hand in adolescents with hemiparetic cerebral palsy. Exp Brain Res. 2008 May;187(1):107-16. doi: 10.1007/s00221-008-1287-y. Epub 2008 Jan 30.
- Harvey EM, Leonard-Green TK, Mohan KM, Kulp MT, Davis AL, Miller JM, Twelker JD, Campus I, Dennis LK. Interrater and Test-Retest Reliability of the Beery Visual-Motor Integration in Schoolchildren. Optom Vis Sci. 2017 May;94(5):598-605. doi: 10.1097/OPX.0000000000001068.
- Levac D, Glegg S, Colquhoun H, Miller P, Noubary F. Virtual Reality and Active Videogame-Based Practice, Learning Needs, and Preferences: A Cross-Canada Survey of Physical Therapists and Occupational Therapists. Games Health J. 2017 Aug;6(4):217-228. doi: 10.1089/g4h.2016.0089.
- Robert MT, Levin MF. Validation of reaching in a virtual environment in typically developing children and children with mild unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):382-390. doi: 10.1111/dmcn.13688. Epub 2018 Feb 10.
- de Mello Monteiro CB, Massetti T, da Silva TD, van der Kamp J, de Abreu LC, Leone C, Savelsbergh GJ. Transfer of motor learning from virtual to natural environments in individuals with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2014 Oct;35(10):2430-7. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
- Knaut LA, Subramanian SK, McFadyen BJ, Bourbonnais D, Levin MF. Kinematics of pointing movements made in a virtual versus a physical 3-dimensional environment in healthy and stroke subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):793-802. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.030.
- Subramanian SK, Levin MF. Viewing medium affects arm motor performance in 3D virtual environments. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jun 30;8:36. doi: 10.1186/1743-0003-8-36.
- Niehorster DC, Li L, Lappe M. The Accuracy and Precision of Position and Orientation Tracking in the HTC Vive Virtual Reality System for Scientific Research. Iperception. 2017 May 18;8(3):2041669517708205. doi: 10.1177/2041669517708205. eCollection 2017 May-Jun.
- Fears NE, Bailey BC, Youmans B, Lockman JJ. An Eye-Tracking Method for Directly Assessing Children's Visual-Motor Integration. Phys Ther. 2019 Jun 1;99(6):797-806. doi: 10.1093/ptj/pzz027.
- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
- Mackey AH, Walt SE, Stott NS. Deficits in upper-limb task performance in children with hemiplegic cerebral palsy as defined by 3-dimensional kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):207-15. doi: 10.1016/j.apmr.2005.10.023.
- Ego A, Lidzba K, Brovedani P, Belmonti V, Gonzalez-Monge S, Boudia B, Ritz A, Cans C. Visual-perceptual impairment in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 2:46-51. doi: 10.1111/dmcn.12687.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
- Gordon AM. Impaired Voluntary Movement Control and Its Rehabilitation in Cerebral Palsy. Adv Exp Med Biol. 2016;957:291-311. doi: 10.1007/978-3-319-47313-0_16.
- Weiss PL, Rand D, Katz N, Kizony R. Video capture virtual reality as a flexible and effective rehabilitation tool. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 20;1(1):12. doi: 10.1186/1743-0003-1-12.
- Levac DE, Huber ME, Sternad D. Learning and transfer of complex motor skills in virtual reality: a perspective review. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 18;16(1):121. doi: 10.1186/s12984-019-0587-8.
- Spodick DH. Accuracy of nongeometric pulsed Doppler cardiac output. Am J Cardiol. 1994 Feb 15;73(5):421. doi: 10.1016/0002-9149(94)90031-0. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 412575-19357
- P2CHD101912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Fordybende virtual reality-vurdering af visuo-motoriske færdigheder
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttetGennemførlighed af Virtual Reality-stimulering for kritisk syge patienterSchweiz
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Hospital La FuenfríaUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Ziauddin UniversityUkendt
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaAfsluttet