Pilot Study of Antithrombin as Prophylaxis of Acute Respiratory Distress Syndrome in Patients With COVID-19
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilot clinical trial, with a marketed drug -natural component of human plasma-, not approved for this indication, single-center, exploratory, open, randomized, controlled, to study the efficacy and safety of human Antithrombin in patients with confirmed COVID-19 disease and criteria high risk to develop SARS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 and < 85 years
- COVID-19 diagnosis confirmed.
- Radiological image compatible with COVID-19
Present any of the following clinical-functional criteria considered RISK:
- Respiratory distress: Tachypnea > 26 breaths / minute
- PaO2 / FiO2 oxygenation index # 300
- Alteration of one or more of the following parameters:
c.i. DD> 1,000 µg / L c.ii. Ferritin> 800 ng / mL 4.c.iii. Lymphocytes <800 cells / µL 4.c.iv. PCR> 100 mg / L 4.c.v. LDH> 500 U / L c.vi. IL-6> 15 pg / mL
- Direct or delegated verbal informed consent
Exclusion Criteria:
- Signs of active bleeding
- Immunosuppression by cancer or transplant
- Intolerance or allergy to AT or its components
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Best available treatment + Antithrombin
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
|
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
|
|
Active Comparator: Best available treatment
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
|
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to clinical improvement (decreased risk of developing SARS or death)
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time (in days) to improvement in the National Early Warning (NEWS) Score 2. Defined as the time, in days, from the start of treatment a two-point improvement on this scale.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
Aikaikkuna: At 24 and 48 hours.
|
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
|
At 24 and 48 hours.
|
|
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time (in days) until improvement in oxygenation: - Time until the SpO2 / FiO2 ratio exceeds the worst SpO2 / FiO2 prior to AT treatment.
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time until the absence of oxygen need to maintain a basal saturation >= 92%.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time to radiological improvement in radiological report.
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time to radiological improvement in radiological report.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
Aikaikkuna: One month after pharmacological intervention.
|
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
|
One month after pharmacological intervention.
|
|
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
Aikaikkuna: One month after pharmacological intervention.
|
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
|
One month after pharmacological intervention.
|
|
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Incidence in the appearance of allergic type hypersensitivity
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence in the appearance of Acne, Generalized urticaria, Chest tightness, Dyspnoea, Hypotension and/or Anaphylaxis.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Incidence of B19 parvovirus infection
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence of B19 parvovirus infection
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Bleeding
Aikaikkuna: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence of Bleeding
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ángel Salvatierra, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antitrombiinit
- Antitrombiini III
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTITROMBINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
The information will be provided after the results are published in a journal.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Upon request to uicec@imibic.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .