Pilot Study of Antithrombin as Prophylaxis of Acute Respiratory Distress Syndrome in Patients With COVID-19
8. února 2021 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilot clinical trial, with a marketed drug -natural component of human plasma-, not approved for this indication, single-center, exploratory, open, randomized, controlled, to study the efficacy and safety of human Antithrombin in patients with confirmed COVID-19 disease and criteria high risk to develop SARS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 and < 85 years
- COVID-19 diagnosis confirmed.
- Radiological image compatible with COVID-19
Present any of the following clinical-functional criteria considered RISK:
- Respiratory distress: Tachypnea > 26 breaths / minute
- PaO2 / FiO2 oxygenation index # 300
- Alteration of one or more of the following parameters:
c.i. DD> 1,000 µg / L c.ii. Ferritin> 800 ng / mL 4.c.iii. Lymphocytes <800 cells / µL 4.c.iv. PCR> 100 mg / L 4.c.v. LDH> 500 U / L c.vi. IL-6> 15 pg / mL
- Direct or delegated verbal informed consent
Exclusion Criteria:
- Signs of active bleeding
- Immunosuppression by cancer or transplant
- Intolerance or allergy to AT or its components
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Best available treatment + Antithrombin
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
|
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
|
|
Aktivní komparátor: Best available treatment
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
|
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to clinical improvement (decreased risk of developing SARS or death)
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time (in days) to improvement in the National Early Warning (NEWS) Score 2. Defined as the time, in days, from the start of treatment a two-point improvement on this scale.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
Časové okno: At 24 and 48 hours.
|
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
|
At 24 and 48 hours.
|
|
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time (in days) until improvement in oxygenation: - Time until the SpO2 / FiO2 ratio exceeds the worst SpO2 / FiO2 prior to AT treatment.
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time until the absence of oxygen need to maintain a basal saturation >= 92%.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time to radiological improvement in radiological report.
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time to radiological improvement in radiological report.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
Časové okno: One month after pharmacological intervention.
|
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
|
One month after pharmacological intervention.
|
|
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
Časové okno: One month after pharmacological intervention.
|
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
|
One month after pharmacological intervention.
|
|
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Incidence in the appearance of allergic type hypersensitivity
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence in the appearance of Acne, Generalized urticaria, Chest tightness, Dyspnoea, Hypotension and/or Anaphylaxis.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Incidence of B19 parvovirus infection
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence of B19 parvovirus infection
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Bleeding
Časové okno: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence of Bleeding
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ángel Salvatierra, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- COVID-19
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Antitrombiny
- Antitrombin III
Další identifikační čísla studie
- ANTITROMBINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
The information will be provided after the results are published in a journal.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Upon request to uicec@imibic.org
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .