Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot Study of Antithrombin as Prophylaxis of Acute Respiratory Distress Syndrome in Patients With COVID-19

8. Februar 2021 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilot clinical trial, with a marketed drug -natural component of human plasma-, not approved for this indication, single-center, exploratory, open, randomized, controlled, to study the efficacy and safety of human Antithrombin in patients with confirmed COVID-19 disease and criteria high risk to develop SARS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 and < 85 years
  • COVID-19 diagnosis confirmed.
  • Radiological image compatible with COVID-19

  • Present any of the following clinical-functional criteria considered RISK:

    1. Respiratory distress: Tachypnea > 26 breaths / minute
    2. PaO2 / FiO2 oxygenation index # 300
    3. Alteration of one or more of the following parameters:

    c.i. DD> 1,000 µg / L c.ii. Ferritin> 800 ng / mL 4.c.iii. Lymphocytes <800 cells / µL 4.c.iv. PCR> 100 mg / L 4.c.v. LDH> 500 U / L c.vi. IL-6> 15 pg / mL

  • Direct or delegated verbal informed consent

Exclusion Criteria:

  • Signs of active bleeding
  • Immunosuppression by cancer or transplant
  • Intolerance or allergy to AT or its components
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Best available treatment + Antithrombin
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
Arzneimittel: Antithrombin + best available treatment
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
Aktiver Komparator: Best available treatment
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
Arzneimittel: Best available treatment
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to clinical improvement (decreased risk of developing SARS or death)
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) to improvement in the National Early Warning (NEWS) Score 2. Defined as the time, in days, from the start of treatment a two-point improvement on this scale.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
Zeitfenster: At 24 and 48 hours.
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
At 24 and 48 hours.
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) until improvement in oxygenation: - Time until the SpO2 / FiO2 ratio exceeds the worst SpO2 / FiO2 prior to AT treatment.
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time until the absence of oxygen need to maintain a basal saturation >= 92%.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time to radiological improvement in radiological report.
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time to radiological improvement in radiological report.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
Zeitfenster: One month after pharmacological intervention.
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
One month after pharmacological intervention.
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
Zeitfenster: One month after pharmacological intervention.
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
One month after pharmacological intervention.
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence in the appearance of allergic type hypersensitivity
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence in the appearance of Acne, Generalized urticaria, Chest tightness, Dyspnoea, Hypotension and/or Anaphylaxis.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence of B19 parvovirus infection
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence of B19 parvovirus infection
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Bleeding
Zeitfenster: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence of Bleeding
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Salvatierra, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTITROMBINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The information will be provided after the results are published in a journal.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Upon request to uicec@imibic.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweres akutes respiratorisches Syndrom

Klinische Studien zur Antithrombin + best available treatment

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren