Pilot Study of Antithrombin as Prophylaxis of Acute Respiratory Distress Syndrome in Patients With COVID-19
8 de febrero de 2021 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilot clinical trial, with a marketed drug -natural component of human plasma-, not approved for this indication, single-center, exploratory, open, randomized, controlled, to study the efficacy and safety of human Antithrombin in patients with confirmed COVID-19 disease and criteria high risk to develop SARS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 and < 85 years
- COVID-19 diagnosis confirmed.
- Radiological image compatible with COVID-19
Present any of the following clinical-functional criteria considered RISK:
- Respiratory distress: Tachypnea > 26 breaths / minute
- PaO2 / FiO2 oxygenation index # 300
- Alteration of one or more of the following parameters:
c.i. DD> 1,000 µg / L c.ii. Ferritin> 800 ng / mL 4.c.iii. Lymphocytes <800 cells / µL 4.c.iv. PCR> 100 mg / L 4.c.v. LDH> 500 U / L c.vi. IL-6> 15 pg / mL
- Direct or delegated verbal informed consent
Exclusion Criteria:
- Signs of active bleeding
- Immunosuppression by cancer or transplant
- Intolerance or allergy to AT or its components
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Best available treatment + Antithrombin
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
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The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
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Comparador activo: Best available treatment
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
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The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to clinical improvement (decreased risk of developing SARS or death)
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) to improvement in the National Early Warning (NEWS) Score 2. Defined as the time, in days, from the start of treatment a two-point improvement on this scale.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
Periodo de tiempo: At 24 and 48 hours.
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Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
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At 24 and 48 hours.
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Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) until improvement in oxygenation: - Time until the SpO2 / FiO2 ratio exceeds the worst SpO2 / FiO2 prior to AT treatment.
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time until the absence of oxygen need to maintain a basal saturation >= 92%.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time to radiological improvement in radiological report.
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time to radiological improvement in radiological report.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
Periodo de tiempo: One month after pharmacological intervention.
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Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
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One month after pharmacological intervention.
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Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
Periodo de tiempo: One month after pharmacological intervention.
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Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
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One month after pharmacological intervention.
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Incidence of adverse events related to medication and its administration.
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence of adverse events related to medication and its administration.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence in the appearance of allergic type hypersensitivity
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence in the appearance of Acne, Generalized urticaria, Chest tightness, Dyspnoea, Hypotension and/or Anaphylaxis.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence of B19 parvovirus infection
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence of B19 parvovirus infection
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Bleeding
Periodo de tiempo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence of Bleeding
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Salvatierra, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Otros números de identificación del estudio
- ANTITROMBINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
The information will be provided after the results are published in a journal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Upon request to uicec@imibic.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .