Pilot Study of Antithrombin as Prophylaxis of Acute Respiratory Distress Syndrome in Patients With COVID-19
2021年2月8日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilot clinical trial, with a marketed drug -natural component of human plasma-, not approved for this indication, single-center, exploratory, open, randomized, controlled, to study the efficacy and safety of human Antithrombin in patients with confirmed COVID-19 disease and criteria high risk to develop SARS.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 and < 85 years
- COVID-19 diagnosis confirmed.
- Radiological image compatible with COVID-19
Present any of the following clinical-functional criteria considered RISK:
- Respiratory distress: Tachypnea > 26 breaths / minute
- PaO2 / FiO2 oxygenation index # 300
- Alteration of one or more of the following parameters:
c.i. DD> 1,000 µg / L c.ii. Ferritin> 800 ng / mL 4.c.iii. Lymphocytes <800 cells / µL 4.c.iv. PCR> 100 mg / L 4.c.v. LDH> 500 U / L c.vi. IL-6> 15 pg / mL
- Direct or delegated verbal informed consent
Exclusion Criteria:
- Signs of active bleeding
- Immunosuppression by cancer or transplant
- Intolerance or allergy to AT or its components
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Best available treatment + Antithrombin
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
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The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
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アクティブコンパレータ：Best available treatment
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
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The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to clinical improvement (decreased risk of developing SARS or death)
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) to improvement in the National Early Warning (NEWS) Score 2. Defined as the time, in days, from the start of treatment a two-point improvement on this scale.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
時間枠：At 24 and 48 hours.
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Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
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At 24 and 48 hours.
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Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) until improvement in oxygenation: - Time until the SpO2 / FiO2 ratio exceeds the worst SpO2 / FiO2 prior to AT treatment.
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time until the absence of oxygen need to maintain a basal saturation >= 92%.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time to radiological improvement in radiological report.
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time to radiological improvement in radiological report.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
時間枠：One month after pharmacological intervention.
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Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
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One month after pharmacological intervention.
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Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
時間枠：One month after pharmacological intervention.
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Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
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One month after pharmacological intervention.
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Incidence of adverse events related to medication and its administration.
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence of adverse events related to medication and its administration.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence in the appearance of allergic type hypersensitivity
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence in the appearance of Acne, Generalized urticaria, Chest tightness, Dyspnoea, Hypotension and/or Anaphylaxis.
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence of B19 parvovirus infection
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence of B19 parvovirus infection
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Bleeding
時間枠：At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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Incidence of Bleeding
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At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ángel Salvatierra, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANTITROMBINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
The information will be provided after the results are published in a journal.
IPD 共有アクセス基準
Upon request to uicec@imibic.org
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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