Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of Antithrombin as Prophylaxis of Acute Respiratory Distress Syndrome in Patients With COVID-19

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilot clinical trial, with a marketed drug -natural component of human plasma-, not approved for this indication, single-center, exploratory, open, randomized, controlled, to study the efficacy and safety of human Antithrombin in patients with confirmed COVID-19 disease and criteria high risk to develop SARS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 and < 85 years
  • COVID-19 diagnosis confirmed.
  • Radiological image compatible with COVID-19

  • Present any of the following clinical-functional criteria considered RISK:

    1. Respiratory distress: Tachypnea > 26 breaths / minute
    2. PaO2 / FiO2 oxygenation index # 300
    3. Alteration of one or more of the following parameters:

    c.i. DD> 1,000 µg / L c.ii. Ferritin> 800 ng / mL 4.c.iii. Lymphocytes <800 cells / µL 4.c.iv. PCR> 100 mg / L 4.c.v. LDH> 500 U / L c.vi. IL-6> 15 pg / mL

  • Direct or delegated verbal informed consent

Exclusion Criteria:

  • Signs of active bleeding
  • Immunosuppression by cancer or transplant
  • Intolerance or allergy to AT or its components
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Best available treatment + Antithrombin
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
Lek: Antithrombin + best available treatment
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
Aktywny komparator: Best available treatment
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
Lek: Best available treatment
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to clinical improvement (decreased risk of developing SARS or death)
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) to improvement in the National Early Warning (NEWS) Score 2. Defined as the time, in days, from the start of treatment a two-point improvement on this scale.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
Ramy czasowe: At 24 and 48 hours.
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
At 24 and 48 hours.
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) until improvement in oxygenation: - Time until the SpO2 / FiO2 ratio exceeds the worst SpO2 / FiO2 prior to AT treatment.
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time until the absence of oxygen need to maintain a basal saturation >= 92%.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time to radiological improvement in radiological report.
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time to radiological improvement in radiological report.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
Ramy czasowe: One month after pharmacological intervention.
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
One month after pharmacological intervention.
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
Ramy czasowe: One month after pharmacological intervention.
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
One month after pharmacological intervention.
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence in the appearance of allergic type hypersensitivity
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence in the appearance of Acne, Generalized urticaria, Chest tightness, Dyspnoea, Hypotension and/or Anaphylaxis.
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence of B19 parvovirus infection
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence of B19 parvovirus infection
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Bleeding
Ramy czasowe: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
Incidence of Bleeding
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Ángel Salvatierra, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANTITROMBINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

The information will be provided after the results are published in a journal.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Upon request to uicec@imibic.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj