Pilot Study of Antithrombin as Prophylaxis of Acute Respiratory Distress Syndrome in Patients With COVID-19
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilot clinical trial, with a marketed drug -natural component of human plasma-, not approved for this indication, single-center, exploratory, open, randomized, controlled, to study the efficacy and safety of human Antithrombin in patients with confirmed COVID-19 disease and criteria high risk to develop SARS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 and < 85 years
- COVID-19 diagnosis confirmed.
- Radiological image compatible with COVID-19
Present any of the following clinical-functional criteria considered RISK:
- Respiratory distress: Tachypnea > 26 breaths / minute
- PaO2 / FiO2 oxygenation index # 300
- Alteration of one or more of the following parameters:
c.i. DD> 1,000 µg / L c.ii. Ferritin> 800 ng / mL 4.c.iii. Lymphocytes <800 cells / µL 4.c.iv. PCR> 100 mg / L 4.c.v. LDH> 500 U / L c.vi. IL-6> 15 pg / mL
- Direct or delegated verbal informed consent
Exclusion Criteria:
- Signs of active bleeding
- Immunosuppression by cancer or transplant
- Intolerance or allergy to AT or its components
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Best available treatment + Antithrombin
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
|
The subject will be treated with Antithrombin (50 IU/Kg/12h) for 72 hours and the best available treatment for COVID-19.
|
|
Comparador Ativo: Best available treatment
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
|
The subject will be treated with the best available treatment for COVID-19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Combined variable: mortality or worsening rate with need for non-invasive mechanical ventilation or with need for invasive mechanical ventilation
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to clinical improvement (decreased risk of developing SARS or death)
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time (in days) to improvement in the National Early Warning (NEWS) Score 2. Defined as the time, in days, from the start of treatment a two-point improvement on this scale.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
Prazo: At 24 and 48 hours.
|
Evaluate the improvement of the oxygenation index - PaO2 / FiO2- at 24 and 48 hours.
|
At 24 and 48 hours.
|
|
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Improvement of the analytical parameters: time (in days) until the tendency to normalization (decrease >= 20%) of DD, ferritin, LDH, PCR and IL-6; the criteria reached before will be used.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time (in days) until improvement in oxygenation: - Time until the SpO2 / FiO2 ratio exceeds the worst SpO2 / FiO2 prior to AT treatment.
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time until the absence of oxygen need to maintain a basal saturation >= 92%.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time to radiological improvement in radiological report.
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time to radiological improvement in radiological report.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time (in days) of non-invasive mechanical ventilation.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Time (in days) of invasive mechanical ventilation.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
Prazo: One month after pharmacological intervention.
|
Mortality rate in hospital and one month after pharmacological intervention.
|
One month after pharmacological intervention.
|
|
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
Prazo: One month after pharmacological intervention.
|
Percentage of patients who suffer any adverse effect related to pharmacological intervention.
|
One month after pharmacological intervention.
|
|
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence of adverse events related to medication and its administration.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Incidence in the appearance of allergic type hypersensitivity
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence in the appearance of Acne, Generalized urticaria, Chest tightness, Dyspnoea, Hypotension and/or Anaphylaxis.
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Incidence of B19 parvovirus infection
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence of B19 parvovirus infection
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
|
Bleeding
Prazo: At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Incidence of Bleeding
|
At day 31 after randomization or hospital discharge (whichever occurs first)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Salvatierra, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Outros números de identificação do estudo
- ANTITROMBINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
The information will be provided after the results are published in a journal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Upon request to uicec@imibic.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .