Self- Versus Conventional-swabbing for COVID-19 Screening (COVISWAB) (COVISWAB)
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Comparison for Sensitivity and Tolerance of Self-swabbing and Conventional Nasopharyngeal Swabbing for SARS-CoV-2 Detection for Pain, Discomfort and Acceptability: a Randomized Controlled Non-inferiority Study
Self-swabbing requires less personal protective equipment and could allow to test more people and even to do quick self-diagnosis if antigenic tests are available.
In a preliminary study on 190 medical students, the investigators have shown that self and conventional swabbing were identically well-accepted with equivalent level of pain and discomfort induced by swabbing. In a sub-group of this sample, the investigators have shown that the quality of the 2 sampling methods were equivalent.
The goal of this large study in the general population is to confirm these findings in an adequately powered study. Such results would allow to develop self-swabbing for large screening campaigns and eventually self-diagnosis using antigenic tests.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
All consecutive subjects coming to the 2 dedicated centers for COVID-19 screening in Clermont-Ferrand University hospital (one for medical students and one for the general population) will be asked to be included in the present study. They will be randomly assigned to either supervised self-swabbing followed by conventional swabbing led by a healthcare professional or the other way round.
All the subjects will have to complete a brief questionnaire including demographical characteristics (age, sex, height, weight, eye color), potential symptoms (asthenia, fever, anosmia…) anticipated pain and discomfort and previous nasopharyngeal swabbing experience. Pain, discomfort and overall acceptability of the procedure will be completed just after completion of the swabbing.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any subject coming for nasopharyngeal swabbing for SARS-CoV-2 screening
- Fluent in French (both oral and written)
- Able to give an eclaired consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indication to nasopharyngeal swabbing
- Refusal to participate
- Pregnant women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supervised self-swabbing followed by conventional swabbing
the subjects will first benefit from a 5 minutes explanation on how to perform self-swabbing and will then performed the swabbing under the supervision of a trained healthcare professional
|
Patient realises the nasal swabbing himself first, then undergoes conventionnal swabbing
|
|
Kokeellinen: Conventional swabbing followed by supervised self-swabbing
the subject will undergo conventional nasopharyngeal swabbing performed by a trained healthcare professional first.
|
patient undergoes conventionnal swabbing first then realises the nasal swabbing himself
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning diagnosis sensitivity
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
assessed using consistency of COVID-19 RT-PCR results for both sampling modalities (Self- swabbing versus conventional-swabbing).
If non-inferiority is confirmed on this criterion, pain will be tested.
|
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation between age, sex and swabbing-induced pain
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure
|
Score on the pain numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between eye color and swabbing-induced pain
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure
|
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and pain score on the numeric rating scale (NRS) (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between eye color and swabbing-induced discomfort
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure
|
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and discomfort score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more discomfort)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between symptoms (fever, headache, asthenia, anosmia, agueusia, cough, dyspnea, muscle pain, sore throat, diarrhea) and swabbing-induced pain
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure
|
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between body mass index and swabbing-induced pain
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure
|
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between anticipated pain and actual pain
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure
|
anticipated and actual pain self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between anticipated discomfort and actual discomfort.
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure
|
anticipated and actual discomfort self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Richness assessment for respiratory cells
Aikaikkuna: Day 0
|
Ct value of beta-globin gene
|
Day 0
|
|
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no pain and 10 the worst imaginable pain).
If non-inferiority is confirmed on this criterion, discomfort will be tested
|
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
|
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain discomfort
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no discomfort and 10 the worst imaginable discomfort).
If non-inferiority is confirmed on this criterion, acceptability will be tested
|
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
|
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning acceptability
Aikaikkuna: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating that the procedure is not acceptable at all and 10 that the procedure is perfectly well accepted).
|
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2020 MOISSET 2
- 2020-A02913-36 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .