Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Self- Versus Conventional-swabbing for COVID-19 Screening (COVISWAB) (COVISWAB)

2021. április 2. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparison for Sensitivity and Tolerance of Self-swabbing and Conventional Nasopharyngeal Swabbing for SARS-CoV-2 Detection for Pain, Discomfort and Acceptability: a Randomized Controlled Non-inferiority Study

Self-swabbing requires less personal protective equipment and could allow to test more people and even to do quick self-diagnosis if antigenic tests are available.

In a preliminary study on 190 medical students, the investigators have shown that self and conventional swabbing were identically well-accepted with equivalent level of pain and discomfort induced by swabbing. In a sub-group of this sample, the investigators have shown that the quality of the 2 sampling methods were equivalent.

The goal of this large study in the general population is to confirm these findings in an adequately powered study. Such results would allow to develop self-swabbing for large screening campaigns and eventually self-diagnosis using antigenic tests.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

All consecutive subjects coming to the 2 dedicated centers for COVID-19 screening in Clermont-Ferrand University hospital (one for medical students and one for the general population) will be asked to be included in the present study. They will be randomly assigned to either supervised self-swabbing followed by conventional swabbing led by a healthcare professional or the other way round.

All the subjects will have to complete a brief questionnaire including demographical characteristics (age, sex, height, weight, eye color), potential symptoms (asthenia, fever, anosmia…) anticipated pain and discomfort and previous nasopharyngeal swabbing experience. Pain, discomfort and overall acceptability of the procedure will be completed just after completion of the swabbing.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Any subject coming for nasopharyngeal swabbing for SARS-CoV-2 screening
  • Fluent in French (both oral and written)
  • Able to give an eclaired consent

Exclusion Criteria:

  • Contra-indication to nasopharyngeal swabbing
  • Refusal to participate
  • Pregnant women

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Supervised self-swabbing followed by conventional swabbing
the subjects will first benefit from a 5 minutes explanation on how to perform self-swabbing and will then performed the swabbing under the supervision of a trained healthcare professional
Egyéb: nasopharyngeal swabbing procedure (self swabbing first)
Patient realises the nasal swabbing himself first, then undergoes conventionnal swabbing
Kísérleti: Conventional swabbing followed by supervised self-swabbing
the subject will undergo conventional nasopharyngeal swabbing performed by a trained healthcare professional first.
Egyéb: nasopharyngeal swabbing procedure (conventionnal swabbing first)
patient undergoes conventionnal swabbing first then realises the nasal swabbing himself

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning diagnosis sensitivity
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using consistency of COVID-19 RT-PCR results for both sampling modalities (Self- swabbing versus conventional-swabbing). If non-inferiority is confirmed on this criterion, pain will be tested.
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation between age, sex and swabbing-induced pain
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure
Score on the pain numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between eye color and swabbing-induced pain
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and pain score on the numeric rating scale (NRS) (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between eye color and swabbing-induced discomfort
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and discomfort score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more discomfort)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between symptoms (fever, headache, asthenia, anosmia, agueusia, cough, dyspnea, muscle pain, sore throat, diarrhea) and swabbing-induced pain
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between body mass index and swabbing-induced pain
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between anticipated pain and actual pain
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure
anticipated and actual pain self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between anticipated discomfort and actual discomfort.
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure
anticipated and actual discomfort self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Richness assessment for respiratory cells
Időkeret: Day 0
Ct value of beta-globin gene
Day 0
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no pain and 10 the worst imaginable pain). If non-inferiority is confirmed on this criterion, discomfort will be tested
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain discomfort
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no discomfort and 10 the worst imaginable discomfort). If non-inferiority is confirmed on this criterion, acceptability will be tested
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning acceptability
Időkeret: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating that the procedure is not acceptable at all and 10 that the procedure is perfectly well accepted).
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2020 MOISSET 2
  • 2020-A02913-36 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel