Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Self- Versus Conventional-swabbing for COVID-19 Screening (COVISWAB) (COVISWAB)

2 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparison for Sensitivity and Tolerance of Self-swabbing and Conventional Nasopharyngeal Swabbing for SARS-CoV-2 Detection for Pain, Discomfort and Acceptability: a Randomized Controlled Non-inferiority Study

Self-swabbing requires less personal protective equipment and could allow to test more people and even to do quick self-diagnosis if antigenic tests are available.

In a preliminary study on 190 medical students, the investigators have shown that self and conventional swabbing were identically well-accepted with equivalent level of pain and discomfort induced by swabbing. In a sub-group of this sample, the investigators have shown that the quality of the 2 sampling methods were equivalent.

The goal of this large study in the general population is to confirm these findings in an adequately powered study. Such results would allow to develop self-swabbing for large screening campaigns and eventually self-diagnosis using antigenic tests.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All consecutive subjects coming to the 2 dedicated centers for COVID-19 screening in Clermont-Ferrand University hospital (one for medical students and one for the general population) will be asked to be included in the present study. They will be randomly assigned to either supervised self-swabbing followed by conventional swabbing led by a healthcare professional or the other way round.

All the subjects will have to complete a brief questionnaire including demographical characteristics (age, sex, height, weight, eye color), potential symptoms (asthenia, fever, anosmia…) anticipated pain and discomfort and previous nasopharyngeal swabbing experience. Pain, discomfort and overall acceptability of the procedure will be completed just after completion of the swabbing.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Any subject coming for nasopharyngeal swabbing for SARS-CoV-2 screening
  • Fluent in French (both oral and written)
  • Able to give an eclaired consent

Exclusion Criteria:

  • Contra-indication to nasopharyngeal swabbing
  • Refusal to participate
  • Pregnant women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supervised self-swabbing followed by conventional swabbing
the subjects will first benefit from a 5 minutes explanation on how to perform self-swabbing and will then performed the swabbing under the supervision of a trained healthcare professional
Outro: nasopharyngeal swabbing procedure (self swabbing first)
Patient realises the nasal swabbing himself first, then undergoes conventionnal swabbing
Experimental: Conventional swabbing followed by supervised self-swabbing
the subject will undergo conventional nasopharyngeal swabbing performed by a trained healthcare professional first.
Outro: nasopharyngeal swabbing procedure (conventionnal swabbing first)
patient undergoes conventionnal swabbing first then realises the nasal swabbing himself

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning diagnosis sensitivity
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using consistency of COVID-19 RT-PCR results for both sampling modalities (Self- swabbing versus conventional-swabbing). If non-inferiority is confirmed on this criterion, pain will be tested.
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation between age, sex and swabbing-induced pain
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure
Score on the pain numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between eye color and swabbing-induced pain
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and pain score on the numeric rating scale (NRS) (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between eye color and swabbing-induced discomfort
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and discomfort score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more discomfort)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between symptoms (fever, headache, asthenia, anosmia, agueusia, cough, dyspnea, muscle pain, sore throat, diarrhea) and swabbing-induced pain
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between body mass index and swabbing-induced pain
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between anticipated pain and actual pain
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure
anticipated and actual pain self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between anticipated discomfort and actual discomfort.
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure
anticipated and actual discomfort self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Richness assessment for respiratory cells
Prazo: Day 0
Ct value of beta-globin gene
Day 0
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no pain and 10 the worst imaginable pain). If non-inferiority is confirmed on this criterion, discomfort will be tested
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain discomfort
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no discomfort and 10 the worst imaginable discomfort). If non-inferiority is confirmed on this criterion, acceptability will be tested
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning acceptability
Prazo: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating that the procedure is not acceptable at all and 10 that the procedure is perfectly well accepted).
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2020 MOISSET 2
  • 2020-A02913-36 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever