Self- Versus Conventional-swabbing for COVID-19 Screening (COVISWAB) (COVISWAB)
2 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Comparison for Sensitivity and Tolerance of Self-swabbing and Conventional Nasopharyngeal Swabbing for SARS-CoV-2 Detection for Pain, Discomfort and Acceptability: a Randomized Controlled Non-inferiority Study
Self-swabbing requires less personal protective equipment and could allow to test more people and even to do quick self-diagnosis if antigenic tests are available.
In a preliminary study on 190 medical students, the investigators have shown that self and conventional swabbing were identically well-accepted with equivalent level of pain and discomfort induced by swabbing. In a sub-group of this sample, the investigators have shown that the quality of the 2 sampling methods were equivalent.
The goal of this large study in the general population is to confirm these findings in an adequately powered study. Such results would allow to develop self-swabbing for large screening campaigns and eventually self-diagnosis using antigenic tests.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
All consecutive subjects coming to the 2 dedicated centers for COVID-19 screening in Clermont-Ferrand University hospital (one for medical students and one for the general population) will be asked to be included in the present study. They will be randomly assigned to either supervised self-swabbing followed by conventional swabbing led by a healthcare professional or the other way round.
All the subjects will have to complete a brief questionnaire including demographical characteristics (age, sex, height, weight, eye color), potential symptoms (asthenia, fever, anosmia…) anticipated pain and discomfort and previous nasopharyngeal swabbing experience. Pain, discomfort and overall acceptability of the procedure will be completed just after completion of the swabbing.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Any subject coming for nasopharyngeal swabbing for SARS-CoV-2 screening
- Fluent in French (both oral and written)
- Able to give an eclaired consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indication to nasopharyngeal swabbing
- Refusal to participate
- Pregnant women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Supervised self-swabbing followed by conventional swabbing
the subjects will first benefit from a 5 minutes explanation on how to perform self-swabbing and will then performed the swabbing under the supervision of a trained healthcare professional
|
Patient realises the nasal swabbing himself first, then undergoes conventionnal swabbing
|
|
Экспериментальный: Conventional swabbing followed by supervised self-swabbing
the subject will undergo conventional nasopharyngeal swabbing performed by a trained healthcare professional first.
|
patient undergoes conventionnal swabbing first then realises the nasal swabbing himself
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning diagnosis sensitivity
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
assessed using consistency of COVID-19 RT-PCR results for both sampling modalities (Self- swabbing versus conventional-swabbing).
If non-inferiority is confirmed on this criterion, pain will be tested.
|
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between age, sex and swabbing-induced pain
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure
|
Score on the pain numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between eye color and swabbing-induced pain
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure
|
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and pain score on the numeric rating scale (NRS) (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between eye color and swabbing-induced discomfort
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure
|
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and discomfort score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more discomfort)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between symptoms (fever, headache, asthenia, anosmia, agueusia, cough, dyspnea, muscle pain, sore throat, diarrhea) and swabbing-induced pain
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure
|
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between body mass index and swabbing-induced pain
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure
|
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between anticipated pain and actual pain
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure
|
anticipated and actual pain self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Correlation between anticipated discomfort and actual discomfort.
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure
|
anticipated and actual discomfort self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
|
5 minutes after the end of the procedure
|
|
Richness assessment for respiratory cells
Временное ограничение: Day 0
|
Ct value of beta-globin gene
|
Day 0
|
|
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no pain and 10 the worst imaginable pain).
If non-inferiority is confirmed on this criterion, discomfort will be tested
|
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
|
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain discomfort
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no discomfort and 10 the worst imaginable discomfort).
If non-inferiority is confirmed on this criterion, acceptability will be tested
|
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
|
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning acceptability
Временное ограничение: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating that the procedure is not acceptable at all and 10 that the procedure is perfectly well accepted).
|
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2020 MOISSET 2
- 2020-A02913-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .