Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self- Versus Conventional-swabbing for COVID-19 Screening (COVISWAB) (COVISWAB)

2. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparison for Sensitivity and Tolerance of Self-swabbing and Conventional Nasopharyngeal Swabbing for SARS-CoV-2 Detection for Pain, Discomfort and Acceptability: a Randomized Controlled Non-inferiority Study

Self-swabbing requires less personal protective equipment and could allow to test more people and even to do quick self-diagnosis if antigenic tests are available.

In a preliminary study on 190 medical students, the investigators have shown that self and conventional swabbing were identically well-accepted with equivalent level of pain and discomfort induced by swabbing. In a sub-group of this sample, the investigators have shown that the quality of the 2 sampling methods were equivalent.

The goal of this large study in the general population is to confirm these findings in an adequately powered study. Such results would allow to develop self-swabbing for large screening campaigns and eventually self-diagnosis using antigenic tests.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All consecutive subjects coming to the 2 dedicated centers for COVID-19 screening in Clermont-Ferrand University hospital (one for medical students and one for the general population) will be asked to be included in the present study. They will be randomly assigned to either supervised self-swabbing followed by conventional swabbing led by a healthcare professional or the other way round.

All the subjects will have to complete a brief questionnaire including demographical characteristics (age, sex, height, weight, eye color), potential symptoms (asthenia, fever, anosmia…) anticipated pain and discomfort and previous nasopharyngeal swabbing experience. Pain, discomfort and overall acceptability of the procedure will be completed just after completion of the swabbing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any subject coming for nasopharyngeal swabbing for SARS-CoV-2 screening
  • Fluent in French (both oral and written)
  • Able to give an eclaired consent

Exclusion Criteria:

  • Contra-indication to nasopharyngeal swabbing
  • Refusal to participate
  • Pregnant women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supervised self-swabbing followed by conventional swabbing
the subjects will first benefit from a 5 minutes explanation on how to perform self-swabbing and will then performed the swabbing under the supervision of a trained healthcare professional
Jiný: nasopharyngeal swabbing procedure (self swabbing first)
Patient realises the nasal swabbing himself first, then undergoes conventionnal swabbing
Experimentální: Conventional swabbing followed by supervised self-swabbing
the subject will undergo conventional nasopharyngeal swabbing performed by a trained healthcare professional first.
Jiný: nasopharyngeal swabbing procedure (conventionnal swabbing first)
patient undergoes conventionnal swabbing first then realises the nasal swabbing himself

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning diagnosis sensitivity
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using consistency of COVID-19 RT-PCR results for both sampling modalities (Self- swabbing versus conventional-swabbing). If non-inferiority is confirmed on this criterion, pain will be tested.
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between age, sex and swabbing-induced pain
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure
Score on the pain numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between eye color and swabbing-induced pain
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and pain score on the numeric rating scale (NRS) (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between eye color and swabbing-induced discomfort
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure
Eye-color self-reported by the subject on a validated 14 item scale and discomfort score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more discomfort)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between symptoms (fever, headache, asthenia, anosmia, agueusia, cough, dyspnea, muscle pain, sore throat, diarrhea) and swabbing-induced pain
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between body mass index and swabbing-induced pain
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure
symptoms self-reported by the subject and pain score on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between anticipated pain and actual pain
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure
anticipated and actual pain self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Correlation between anticipated discomfort and actual discomfort.
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure
anticipated and actual discomfort self-reported on numeric rating scale (0 to 10; higher scores meaning more pain)
5 minutes after the end of the procedure
Richness assessment for respiratory cells
Časové okno: Day 0
Ct value of beta-globin gene
Day 0
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no pain and 10 the worst imaginable pain). If non-inferiority is confirmed on this criterion, discomfort will be tested
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning pain discomfort
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating no discomfort and 10 the worst imaginable discomfort). If non-inferiority is confirmed on this criterion, acceptability will be tested
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
Non-inferiority of self-swabbing compared to conventional swabbing concerning acceptability
Časové okno: 5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing
assessed using a Numerical Rating Scale (0 indicating that the procedure is not acceptable at all and 10 that the procedure is perfectly well accepted).
5 minutes after the end of the procedure of nasopharyngeal swabbing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2020 MOISSET 2
  • 2020-A02913-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit