Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cholangioscopy or Conventional Techniques for Indeterminate Biliary Stenosis

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Frederic PRAT, MD, PhD

Comparison of Two Diagnostic Strategies in Indeterminate Biliary Stenosis: Exploration by Retrograde Cholangioscopy From the Outset or After Failure of Conventional Techniques

Biliary stenosis not associated with a mass is difficult to diagnose with certainty. The diagnosis is usually based on a first-line cytological study of biliary brushing, which allows a diagnosis in 30 to 50% of cases. In the event of negativity, it is then possible to perform a cholangioscopy in a second step, which allows better sensitivity by performing biopsies. Performing cholangioscopy from the start could potentially save time and avoid disturbances associated with intermediate biliary stenting.

The main objective is to compare two strategies for exploring indeterminate biliary stenosis (1st vs. 2nd line retrograde cholangioscopy) in terms of diagnostic performance. The secondary objectives are to compare the same two strategies in terms of effectiveness, side effects and cost-effectiveness.

The primary outcome measure is the diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Hôpital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Presence of intra- or extrahepatic biliary stenosis, involving the main bile ducts: common hepatic duct, right and left hepatic ducts
  • Presence of clinical jaundice and / or biological cholestasis (GGT> 3N)
  • Absence of visible mass near the biliary stenosis after initial morphological assessment by abdominal CT scan, MRI with biliary sequences.
  • Endoscopic ultrasound performed and not having allowed the acquisition of material of diagnostic interest by guided puncture of the lesion.
  • No history of ERCP in the 6 months preceding inclusion and no biliary prosthesis (plastic or metal) in place at the time of inclusion
  • Collegial validation of the need for a formal diagnosis of indeterminate biliary stenosis in order to guide therapeutic management
  • Patients aged 18 to 85
  • Patient who gave his consent to participate in the study
  • No contraindication to anesthesia (ASA 1, 2,3)
  • Patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or beneficiary)
  • Absence of pregnancy and current contraception in women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • Presence of a manifest tissue mass in relation to the biliary stenosis on CT and / or MRI imaging.
  • Very strong presumption of the etiological diagnosis of biliary stenosis given the history (history, background): i.e. liver surgery, cholecystectomy, autoimmunity
  • History of ERCP and / or percutaneous biliary drainage in the 6 months preceding inclusion
  • Presence of a plastic or metal biliary prosthesis in place at the time of inclusion
  • History of cephalic duodeno-pancreatectomy or hepatico-jejunal anastomosis
  • Non-passable stenosis of the main bile duct
  • Severe coagulopathy, thrombocytopenia <75,000 G / L, treatment with clopidogrel cannot be interrupted even temporarily
  • Anesthetic contraindication (ASA 4)
  • Inability to obtain informed consent
  • person deprived of liberty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure
endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage
Kokeellinen: cholangioscopy from the start
endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).
Aikaikkuna: 48 months
Diagnostic performance is expressed primarily by sensitivity for the diagnosis of malignancy.
48 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Specific rate of diagnosis with cholangioscopy by spyglass used in 1st or 2nd intention
Aikaikkuna: 48 months
48 months
Rate of adverse events related to diagnostic procedures in each of the 2 groups
Aikaikkuna: 48 months
48 months
Comparison of the costs of the 2 diagnostic strategies
Aikaikkuna: 48 months
48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFED 131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa