Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cholangioscopy or Conventional Techniques for Indeterminate Biliary Stenosis

7. april 2021 oppdatert av: Frederic PRAT, MD, PhD

Comparison of Two Diagnostic Strategies in Indeterminate Biliary Stenosis: Exploration by Retrograde Cholangioscopy From the Outset or After Failure of Conventional Techniques

Biliary stenosis not associated with a mass is difficult to diagnose with certainty. The diagnosis is usually based on a first-line cytological study of biliary brushing, which allows a diagnosis in 30 to 50% of cases. In the event of negativity, it is then possible to perform a cholangioscopy in a second step, which allows better sensitivity by performing biopsies. Performing cholangioscopy from the start could potentially save time and avoid disturbances associated with intermediate biliary stenting.

The main objective is to compare two strategies for exploring indeterminate biliary stenosis (1st vs. 2nd line retrograde cholangioscopy) in terms of diagnostic performance. The secondary objectives are to compare the same two strategies in terms of effectiveness, side effects and cost-effectiveness.

The primary outcome measure is the diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Presence of intra- or extrahepatic biliary stenosis, involving the main bile ducts: common hepatic duct, right and left hepatic ducts
  • Presence of clinical jaundice and / or biological cholestasis (GGT> 3N)
  • Absence of visible mass near the biliary stenosis after initial morphological assessment by abdominal CT scan, MRI with biliary sequences.
  • Endoscopic ultrasound performed and not having allowed the acquisition of material of diagnostic interest by guided puncture of the lesion.
  • No history of ERCP in the 6 months preceding inclusion and no biliary prosthesis (plastic or metal) in place at the time of inclusion
  • Collegial validation of the need for a formal diagnosis of indeterminate biliary stenosis in order to guide therapeutic management
  • Patients aged 18 to 85
  • Patient who gave his consent to participate in the study
  • No contraindication to anesthesia (ASA 1, 2,3)
  • Patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or beneficiary)
  • Absence of pregnancy and current contraception in women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • Presence of a manifest tissue mass in relation to the biliary stenosis on CT and / or MRI imaging.
  • Very strong presumption of the etiological diagnosis of biliary stenosis given the history (history, background): i.e. liver surgery, cholecystectomy, autoimmunity
  • History of ERCP and / or percutaneous biliary drainage in the 6 months preceding inclusion
  • Presence of a plastic or metal biliary prosthesis in place at the time of inclusion
  • History of cephalic duodeno-pancreatectomy or hepatico-jejunal anastomosis
  • Non-passable stenosis of the main bile duct
  • Severe coagulopathy, thrombocytopenia <75,000 G / L, treatment with clopidogrel cannot be interrupted even temporarily
  • Anesthetic contraindication (ASA 4)
  • Inability to obtain informed consent
  • person deprived of liberty

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure
endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage
Eksperimentell: cholangioscopy from the start
endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).
Tidsramme: 48 months
Diagnostic performance is expressed primarily by sensitivity for the diagnosis of malignancy.
48 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specific rate of diagnosis with cholangioscopy by spyglass used in 1st or 2nd intention
Tidsramme: 48 months
48 months
Rate of adverse events related to diagnostic procedures in each of the 2 groups
Tidsramme: 48 months
48 months
Comparison of the costs of the 2 diagnostic strategies
Tidsramme: 48 months
48 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

26. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFED 131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere