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Cholangioscopy or Conventional Techniques for Indeterminate Biliary Stenosis

7 de abril de 2021 actualizado por: Frederic PRAT, MD, PhD

Comparison of Two Diagnostic Strategies in Indeterminate Biliary Stenosis: Exploration by Retrograde Cholangioscopy From the Outset or After Failure of Conventional Techniques

Biliary stenosis not associated with a mass is difficult to diagnose with certainty. The diagnosis is usually based on a first-line cytological study of biliary brushing, which allows a diagnosis in 30 to 50% of cases. In the event of negativity, it is then possible to perform a cholangioscopy in a second step, which allows better sensitivity by performing biopsies. Performing cholangioscopy from the start could potentially save time and avoid disturbances associated with intermediate biliary stenting.

The main objective is to compare two strategies for exploring indeterminate biliary stenosis (1st vs. 2nd line retrograde cholangioscopy) in terms of diagnostic performance. The secondary objectives are to compare the same two strategies in terms of effectiveness, side effects and cost-effectiveness.

The primary outcome measure is the diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frederic Prat, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0)140875663
  • Correo electrónico: frederic.prat@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Presence of intra- or extrahepatic biliary stenosis, involving the main bile ducts: common hepatic duct, right and left hepatic ducts
  • Presence of clinical jaundice and / or biological cholestasis (GGT> 3N)
  • Absence of visible mass near the biliary stenosis after initial morphological assessment by abdominal CT scan, MRI with biliary sequences.
  • Endoscopic ultrasound performed and not having allowed the acquisition of material of diagnostic interest by guided puncture of the lesion.
  • No history of ERCP in the 6 months preceding inclusion and no biliary prosthesis (plastic or metal) in place at the time of inclusion
  • Collegial validation of the need for a formal diagnosis of indeterminate biliary stenosis in order to guide therapeutic management
  • Patients aged 18 to 85
  • Patient who gave his consent to participate in the study
  • No contraindication to anesthesia (ASA 1, 2,3)
  • Patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or beneficiary)
  • Absence of pregnancy and current contraception in women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • Presence of a manifest tissue mass in relation to the biliary stenosis on CT and / or MRI imaging.
  • Very strong presumption of the etiological diagnosis of biliary stenosis given the history (history, background): i.e. liver surgery, cholecystectomy, autoimmunity
  • History of ERCP and / or percutaneous biliary drainage in the 6 months preceding inclusion
  • Presence of a plastic or metal biliary prosthesis in place at the time of inclusion
  • History of cephalic duodeno-pancreatectomy or hepatico-jejunal anastomosis
  • Non-passable stenosis of the main bile duct
  • Severe coagulopathy, thrombocytopenia <75,000 G / L, treatment with clopidogrel cannot be interrupted even temporarily
  • Anesthetic contraindication (ASA 4)
  • Inability to obtain informed consent
  • person deprived of liberty

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure
endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage
Experimental: cholangioscopy from the start
endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).
Periodo de tiempo: 48 months
Diagnostic performance is expressed primarily by sensitivity for the diagnosis of malignancy.
48 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Specific rate of diagnosis with cholangioscopy by spyglass used in 1st or 2nd intention
Periodo de tiempo: 48 months
48 months
Rate of adverse events related to diagnostic procedures in each of the 2 groups
Periodo de tiempo: 48 months
48 months
Comparison of the costs of the 2 diagnostic strategies
Periodo de tiempo: 48 months
48 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SFED 131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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