Cholangioscopy or Conventional Techniques for Indeterminate Biliary Stenosis
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Frederic PRAT, MD, PhD
Comparison of Two Diagnostic Strategies in Indeterminate Biliary Stenosis: Exploration by Retrograde Cholangioscopy From the Outset or After Failure of Conventional Techniques
Biliary stenosis not associated with a mass is difficult to diagnose with certainty. The diagnosis is usually based on a first-line cytological study of biliary brushing, which allows a diagnosis in 30 to 50% of cases. In the event of negativity, it is then possible to perform a cholangioscopy in a second step, which allows better sensitivity by performing biopsies. Performing cholangioscopy from the start could potentially save time and avoid disturbances associated with intermediate biliary stenting.
The main objective is to compare two strategies for exploring indeterminate biliary stenosis (1st vs. 2nd line retrograde cholangioscopy) in terms of diagnostic performance. The secondary objectives are to compare the same two strategies in terms of effectiveness, side effects and cost-effectiveness.
The primary outcome measure is the diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederic Prat, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)140875663
- E-mail: frederic.prat@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diane Lorenzo, MD
- E-mail: diane.lorenzo@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Rekrutacyjny
- Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- frederic prat, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)140875663
- E-mail: maximilien.barret@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Presence of intra- or extrahepatic biliary stenosis, involving the main bile ducts: common hepatic duct, right and left hepatic ducts
- Presence of clinical jaundice and / or biological cholestasis (GGT> 3N)
- Absence of visible mass near the biliary stenosis after initial morphological assessment by abdominal CT scan, MRI with biliary sequences.
- Endoscopic ultrasound performed and not having allowed the acquisition of material of diagnostic interest by guided puncture of the lesion.
- No history of ERCP in the 6 months preceding inclusion and no biliary prosthesis (plastic or metal) in place at the time of inclusion
- Collegial validation of the need for a formal diagnosis of indeterminate biliary stenosis in order to guide therapeutic management
- Patients aged 18 to 85
- Patient who gave his consent to participate in the study
- No contraindication to anesthesia (ASA 1, 2,3)
- Patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or beneficiary)
- Absence of pregnancy and current contraception in women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- Presence of a manifest tissue mass in relation to the biliary stenosis on CT and / or MRI imaging.
- Very strong presumption of the etiological diagnosis of biliary stenosis given the history (history, background): i.e. liver surgery, cholecystectomy, autoimmunity
- History of ERCP and / or percutaneous biliary drainage in the 6 months preceding inclusion
- Presence of a plastic or metal biliary prosthesis in place at the time of inclusion
- History of cephalic duodeno-pancreatectomy or hepatico-jejunal anastomosis
- Non-passable stenosis of the main bile duct
- Severe coagulopathy, thrombocytopenia <75,000 G / L, treatment with clopidogrel cannot be interrupted even temporarily
- Anesthetic contraindication (ASA 4)
- Inability to obtain informed consent
- person deprived of liberty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure
|
endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage
|
|
Eksperymentalny: cholangioscopy from the start
|
endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).
Ramy czasowe: 48 months
|
Diagnostic performance is expressed primarily by sensitivity for the diagnosis of malignancy.
|
48 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specific rate of diagnosis with cholangioscopy by spyglass used in 1st or 2nd intention
Ramy czasowe: 48 months
|
48 months
|
|
Rate of adverse events related to diagnostic procedures in each of the 2 groups
Ramy czasowe: 48 months
|
48 months
|
|
Comparison of the costs of the 2 diagnostic strategies
Ramy czasowe: 48 months
|
48 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFED 131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .