Cholangioscopy or Conventional Techniques for Indeterminate Biliary Stenosis
7 aprile 2021 aggiornato da: Frederic PRAT, MD, PhD
Comparison of Two Diagnostic Strategies in Indeterminate Biliary Stenosis: Exploration by Retrograde Cholangioscopy From the Outset or After Failure of Conventional Techniques
Biliary stenosis not associated with a mass is difficult to diagnose with certainty. The diagnosis is usually based on a first-line cytological study of biliary brushing, which allows a diagnosis in 30 to 50% of cases. In the event of negativity, it is then possible to perform a cholangioscopy in a second step, which allows better sensitivity by performing biopsies. Performing cholangioscopy from the start could potentially save time and avoid disturbances associated with intermediate biliary stenting.
The main objective is to compare two strategies for exploring indeterminate biliary stenosis (1st vs. 2nd line retrograde cholangioscopy) in terms of diagnostic performance. The secondary objectives are to compare the same two strategies in terms of effectiveness, side effects and cost-effectiveness.
The primary outcome measure is the diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Frederic Prat, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)140875663
- Email: frederic.prat@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diane Lorenzo, MD
- Email: diane.lorenzo@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamento
- Hopital Beaujon
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Contatto:
- frederic prat, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)140875663
- Email: maximilien.barret@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Presence of intra- or extrahepatic biliary stenosis, involving the main bile ducts: common hepatic duct, right and left hepatic ducts
- Presence of clinical jaundice and / or biological cholestasis (GGT> 3N)
- Absence of visible mass near the biliary stenosis after initial morphological assessment by abdominal CT scan, MRI with biliary sequences.
- Endoscopic ultrasound performed and not having allowed the acquisition of material of diagnostic interest by guided puncture of the lesion.
- No history of ERCP in the 6 months preceding inclusion and no biliary prosthesis (plastic or metal) in place at the time of inclusion
- Collegial validation of the need for a formal diagnosis of indeterminate biliary stenosis in order to guide therapeutic management
- Patients aged 18 to 85
- Patient who gave his consent to participate in the study
- No contraindication to anesthesia (ASA 1, 2,3)
- Patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or beneficiary)
- Absence of pregnancy and current contraception in women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- Presence of a manifest tissue mass in relation to the biliary stenosis on CT and / or MRI imaging.
- Very strong presumption of the etiological diagnosis of biliary stenosis given the history (history, background): i.e. liver surgery, cholecystectomy, autoimmunity
- History of ERCP and / or percutaneous biliary drainage in the 6 months preceding inclusion
- Presence of a plastic or metal biliary prosthesis in place at the time of inclusion
- History of cephalic duodeno-pancreatectomy or hepatico-jejunal anastomosis
- Non-passable stenosis of the main bile duct
- Severe coagulopathy, thrombocytopenia <75,000 G / L, treatment with clopidogrel cannot be interrupted even temporarily
- Anesthetic contraindication (ASA 4)
- Inability to obtain informed consent
- person deprived of liberty
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure
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endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage
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Sperimentale: cholangioscopy from the start
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endoscopic retrograde cholangiopancreatography with cholangioscopy in the first procedure for exploration of an indeterminate biliary stenosis and biliary drainage
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnostic yield (performance) of the initial investigation of indeterminate biliary stenosis: cytological brushing followed by cholangioscopy in case of failure (control group) or cholangioscopy from the start (study group).
Lasso di tempo: 48 months
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Diagnostic performance is expressed primarily by sensitivity for the diagnosis of malignancy.
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48 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Specific rate of diagnosis with cholangioscopy by spyglass used in 1st or 2nd intention
Lasso di tempo: 48 months
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48 months
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Rate of adverse events related to diagnostic procedures in each of the 2 groups
Lasso di tempo: 48 months
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48 months
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Comparison of the costs of the 2 diagnostic strategies
Lasso di tempo: 48 months
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48 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
26 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFED 131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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