Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi nenänielun syövässä, joka etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (NIVONASO-21)

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan nivolumabin tehokkuutta nenänielun syöpäpotilaiden hoidossa, jotka etenivät platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen

Monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus Nivolumabin tehon arvioimiseksi nenänielun syövän hoidossa, joka eteni platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Radikaalihoidosta hylätyt potilaat. Potilaiden kokonaismääräksi arvioitiin 32.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Rekrytointi
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gdańsk, Puola
        • Rekrytointi
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafał Dziadziuszko, Prof.dr hab.n.med.
          • Puhelinnumero: 585844510
          • Sähköposti: rafald@gumed.edu.pl
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Rekrytointi
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kielce, Puola
        • Rekrytointi
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta vanha
  2. Histologinen tai sytologinen dokumentaatio levyepiteelisyövästä.
  3. Ensisijainen kasvaimen sijainti nenänielun alueella
  4. Aiempi, dokumentoitu epäonnistuminen platinapohjaisessa kemoterapiassa tai taudin eteneminen platinapohjaisen kemoterapian aikana
  5. Kasvaimen uusiutuminen (paikallinen tai solmukohtainen) tai yleistyminen (metastaasi) aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikko 0-1
  7. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja suostuu käymään läpi kaikki seurantakäynnit ja suunnitellut toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  2. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) < 30 ml/min/m2
  3. Maksan toimintahäiriö, joka määritellään ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) ja/tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) tasoksi > 2,5 x ULN (normaalin yläraja) (> 5 x ULN potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja); kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on < 35 %) tai albumiini < 2,5 g/dl
  4. Verenkuvan poikkeavuudet, kuten: hemoglobiini < 9 g/dl, verihiutaleet < 100 x 109 /l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0 x 109 /l
  5. Ejektiofraktio kaikukardiografiassa < 50 %
  6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, paitsi tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta (hoidettu vain hormonivalmisteilla), psoriasis, albinismi.
  7. Potilas, jolla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä estää osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai miespuolinen osallistuja, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko kliinisen kokeen ajan ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (viimeinen infuusio)
  10. Aiempi hoito anti-PD-1/L1/L2- ja/tai anti-ICOS-aineella
  11. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  12. Aktiivinen infektio, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan kliiniseen tilaan ja vaatii hoitoa.
  13. Potilas, jolle on aiemmin tehty luuydin- tai kiinteä elinsiirto.
  14. Potilas tarvitsee immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien steroideja (prednisonin tai vastaavan vuorokausiannos > 10 mg)
  15. Tunnettu immuunikato, mukaan lukien HIV/AIDS (ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikatooireyhtymä) -infektio.
  16. Potilas sai minkä tahansa elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  17. Sydämen vajaatoiminta - NYHA (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitusjärjestelmä) III tai IV
  18. Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen samanaikainen esiintyminen tai pahanlaatuinen kasvain anamneesissa radikaalihoidon jälkeen, taudista vapaa jakso yli 2 vuotta, paitsi: kohdunkaulan syöpä in situ / basosellulaarinen ihosyöpä / eturauhassyöpä radikaalin hoidon jälkeen.
  19. Muut rinnakkaissairauksien oireet tai tilat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät potilasta osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen terapia: Opdivo (nivolumabi)
Lääke: Opdivo
Nivolumabin annos on vakio ja on 240 mg. Kaikille potilaille suoritetaan enintään 12 tutkimustuotteen infuusiosykliä (noin 6 kuukauden hoito). Jokainen sykli tehdään 14 päivän välein (vähintään 12 päivää edellisen infuusion ja enintään 42 päivää/6 viikkoa edellisen infuusion jälkeen).
Muut nimet:
  • Nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Objektiivisten vasteiden prosenttiosuus (osittaiset ja täydelliset vasteet yhdistettynä /osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR)/ immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) -vastekriteerien mukaan) MRI:ssä (magneettikuvaus) 12 viikon kuluttua.

  1. Osittainen vaste - vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n (pisimmän halkaisijan) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perussumma LD (pisin halkaisija)
  2. Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdevaurioiden häviäminen ja kaikkien imusolmukkeiden lyhyt mitta < 10 mm
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Progression-free survival (PFS) iRECIST-kriteerien mukaan (immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) - hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitovaihe

Eteneminen arvioidaan MRI:ssä (Magnetic Resonance Imaging) ja määritellään iRECIST-kriteerien (kiinteiden kasvainten immuunivasteen arviointikriteerit) mukaisesti:

  • vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin) ja summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys .
  • yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen
6 kuukauden hoitovaihe
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) - kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (hoitovaihe), 12 kuukauden ja 18 kuukauden iässä (pitkän seurannan 6. kuukausi ja 12. kuukausi)
6 kuukauden iässä (hoitovaihe), 12 kuukauden ja 18 kuukauden iässä (pitkän seurannan 6. kuukausi ja 12. kuukausi)
DCR (taudin hallintaaste) per RECIST (response Evaluation Criteria in solid Tumors)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Määritelty, että se ei täytä etenemisen ja PR (osittaisen vasteen) kriteerejä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
DoR (vasteen kesto) per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mitattu MRI:ssä (Magnetic Resonance Imaging) siitä hetkestä, jolloin täydellisen/osittaisen vasteen mittauskriteerit täyttyvät, siihen hetkeen, jolloin taudin eteneminen on dokumentoitu.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaadun muutos EORTC:ssä QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire) (versio 3.0). Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Aikaikkuna: ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen seurantaan (3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta)
ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen seurantaan (3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta)
Nivolumabihoidon turvallisuusarviointi mitattuna liiallisella myrkyllisyydellä
Aikaikkuna: Jokainen käynti hoitovaiheen aikana - 12 tutkimustuotteen infuusiosykliä (noin 6 kuukauden hoito).
Jokainen käynti hoitovaiheen aikana - 12 tutkimustuotteen infuusiosykliä (noin 6 kuukauden hoito).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

KCRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-NIO-0003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa