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Nivolumab en el cáncer de nasofaringe con progresión durante o después del tratamiento con platino (NIVONASO-21)

21 de abril de 2025 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Estudio de fase II que evalúa la eficacia de nivolumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de nasofaringe que progresaron durante o después de la quimioterapia basada en platino

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la eficacia de Nivolumab en el tratamiento del cáncer de nasofaringe que progresó durante o después de la quimioterapia basada en platino. Pacientes descalificados de la terapia radical. El número total de pacientes se estimó en 32.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku
        • Contacto:
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contacto:
          • Rafał Dziadziuszko, Prof.dr hab.n.med.
          • Número de teléfono: 585844510
          • Correo electrónico: rafald@gumed.edu.pl
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Reclutamiento
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contacto:
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Documentación histológica o citológica de carcinoma de células escamosas.
  3. Localización del tumor primario en nasofaringe
  4. Fracaso previo documentado de la quimioterapia basada en platino o progresión de la enfermedad durante la quimioterapia basada en platino
  5. Ocurrencia de recurrencia del tumor (local o ganglionar) o generalización (metástasis) durante o dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia previa basada en platino
  6. Escala de desempeño ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  7. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y acepta someterse a todas las visitas de seguimiento y procedimientos planificados.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central.
  2. Presencia de insuficiencia renal definida como eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 30 ml/min/m2
  3. Presencia de disfunción hepática, definida como nivel de AST (aspartato aminotransferasa) y/o ALT (alanina aminotransferasa) > 2,5 x ULN (límites superiores de la normalidad) (> 5 x ULN en pacientes con metástasis hepática documentada); bilirrubina total > 1,5 x LSN (bilirrubina > 1,5 x LSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa es < 35%) o albúmina < 2,5 g/dL
  4. Anomalías en el hemograma como: hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 100 x 109 /L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,0 x 109 /L
  5. Fracción de eyección en ecocardiografía < 50%
  6. Antecedentes de enfermedades autoinmunes activas excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo (tratado solo con suplementos hormonales), psoriasis, albinismo.
  7. Paciente con trastorno mental diagnosticado que impide, en opinión del Investigador, participar en un ensayo clínico.
  8. Embarazo o lactancia.
  9. Mujer en edad fértil o participante masculino con pareja femenina en edad fértil, que no quiere o no puede usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del ensayo clínico y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento (última perfusión)
  10. Terapia previa con un agente dirigido anti-PD-1/L1/L2 y/o anti-ICOS
  11. El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico.
  12. Infección activa, que afecta significativamente el estado clínico del paciente y requiere tratamiento.
  13. Paciente con trasplante previo de médula ósea u órgano sólido.
  14. El paciente requiere agentes inmunosupresores, incluidos los esteroides (dosis diaria de prednisona o equivalente > 10 mg)
  15. Inmunodeficiencia conocida, incluida la infección por VIH/SIDA (virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
  16. El paciente recibió cualquier vacuna viva dentro de los 28 días antes de la inscripción.
  17. Insuficiencia cardíaca: NYHA (sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association) III o IV
  18. Coexistencia de tumor maligno activo o antecedente de tumor maligno tras tratamiento radical con periodo libre de enfermedad > 2 años, excepto: cáncer de cérvix in situ/cáncer de piel basocelular/cáncer de próstata, tras tratamiento radical.
  19. Otros síntomas o condiciones de comorbilidades que, a juicio del investigador, impiden que el paciente participe en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia experimental: Opdivo (nivolumab)
Droga: Opdivo
La dosis de Nivolumab es constante y es de 240 mg. Todos los pacientes se someterán a un máximo de 12 ciclos de infusión del producto en investigación (alrededor de 6 meses de tratamiento). Cada ciclo se realizará en intervalos de 14 días (no menos de 12 días después de la infusión anterior y no más de 42 días/6 semanas después de la infusión anterior).
Otros nombres:
  • Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Porcentaje de respuestas objetivas (respuestas parciales y completas combinadas/respuesta parcial (PR)+ respuesta completa (CR)/ por criterio de respuesta de los Criterios de Evaluación de la Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST)) en MRI (Imágenes por Resonancia Magnética) después de 12 semanas.

  1. Respuesta parcial: al menos una disminución del 30% en la suma de LD (diámetro más largo) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD (diámetro más largo)
  2. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana y dimensión corta de todos los ganglios linfáticos < 10 mm
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios iRECIST (criterios de evaluación de la respuesta inmunitaria en tumores sólidos), desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Periodo de tiempo: 6 meses de fase de tratamiento

La progresión se evaluará en MRI (Imágenes por resonancia magnética) y se definirá de acuerdo con los criterios iRECIST (Criterios de evaluación de respuesta inmune en tumores sólidos):

  • al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio) y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm .
  • la aparición de una o más lesiones nuevas
6 meses de fase de tratamiento
Tasa de supervivencia global (SG) - tiempo de supervivencia total
Periodo de tiempo: a los 6 meses (fase de tratamiento), 12 meses y 18 meses (6.° mes y 12.° mes de seguimiento a largo plazo)
a los 6 meses (fase de tratamiento), 12 meses y 18 meses (6.° mes y 12.° mes de seguimiento a largo plazo)
DCR (tasa de control de la enfermedad) según RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Definido como no cumplir con los criterios de progresión y PR (respuesta parcial)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
DoR (duración de la respuesta) según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medido en IRM (Imágenes por resonancia magnética) desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa/parcial hasta el momento en que se documenta la progresión de la enfermedad.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la calidad de vida en EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (versión 3.0). Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Periodo de tiempo: desde la primera infusión hasta el último seguimiento (3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses de seguimiento)
desde la primera infusión hasta el último seguimiento (3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses de seguimiento)
Evaluación de la seguridad del tratamiento con Nivolumab medida por toxicidad excesiva
Periodo de tiempo: Cada visita durante la fase de tratamiento -12 ciclos de infusión del producto de investigación (alrededor de 6 meses de tratamiento).
Cada visita durante la fase de tratamiento -12 ciclos de infusión del producto de investigación (alrededor de 6 meses de tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

KCRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-NIO-0003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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