Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб при раке носоглотки с прогрессированием во время или после лечения препаратами платины (NIVONASO-21)

21 июня 2021 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Исследование фазы II по оценке эффективности ниволумаба при лечении пациентов с раком носоглотки, прогрессировавшим во время или после химиотерапии на основе платины

Многоцентровое нерандомизированное проспективное клиническое исследование по оценке эффективности ниволумаба при лечении рака носоглотки, прогрессировавшего во время или после химиотерапии на основе препаратов платины. Больные отстранены от радикальной терапии. Общее количество больных оценивается в 32 человека.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku
        • Контакт:
      • Gdańsk, Польша
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Контакт:
          • Rafał Dziadziuszko, Prof.dr hab.n.med.
          • Электронная почта: rafald@gumed.edu.pl
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Контакт:
      • Kielce, Польша
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Гистологическая или цитологическая документация плоскоклеточного рака.
  3. Расположение первичной опухоли в носоглотке
  4. Предшествующая документированная неудача химиотерапии на основе платины или прогрессирование заболевания во время химиотерапии на основе платины
  5. Рецидив опухоли (местный или узловой) или генерализация (метастазирование) во время или в течение 6 месяцев после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины
  6. Шкала эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1
  7. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании и соглашается пройти все последующие визиты и запланированные процедуры.

Критерий исключения:

  1. Известные активные метастазы в центральную нервную систему.
  2. Наличие почечной недостаточности, определяемой как рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 30 мл/мин/м2
  3. Наличие нарушения функции печени, определяемое как уровень АСТ (аспартатаминотрансферазы) и/или АЛТ (аланинаминотрансферазы) > 2,5 х ВГН (верхняя граница нормы) (> 5 х ВГН у пациентов с подтвержденными метастазами в печень); общий билирубин > 1,5 x ВГН (билирубин > 1,5 x ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин < 35%) или альбумин < 2,5 г/дл
  4. Отклонения в анализе крови, такие как: гемоглобин <9 г/дл, тромбоциты <100 x 109/л, абсолютное число нейтрофилов (ANC) <1,0 x 109/л
  5. Фракция выброса при эхокардиографии < 50%
  6. В анамнезе активные аутоиммунные заболевания, за исключением диабета I типа, гипотиреоза (леченного только гормональными добавками), псориаза, альбинизма.
  7. Пациент с диагностированным психическим расстройством, препятствующим, по мнению исследователя, участию в клиническом исследовании.
  8. Беременность или кормление грудью.
  9. Женщина с потенциалом к ​​деторождению или участник-мужчина с партнершей с потенциалом к ​​деторождению, который не желает или не может использовать приемлемый метод контрацепции во избежание беременности в течение всего периода клинических испытаний и в течение 5 месяцев после окончания лечения (последняя инфузия).
  10. Предшествующая терапия анти-PD-1/L1/L2 и/или анти-ICOS агентом.
  11. В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
  12. Активная инфекция, которая существенно влияет на клиническое состояние больного и требует лечения.
  13. Пациенты с предшествующей трансплантацией костного мозга или паренхиматозных органов.
  14. Пациенту требуются иммунодепрессанты, включая стероиды (суточная доза преднизолона или эквивалента > 10 мг)
  15. Известный иммунодефицит, включая ВИЧ/СПИД (вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита).
  16. Пациент получил любую живую вакцину в течение 28 дней до включения в исследование.
  17. Сердечная недостаточность — NYHA (система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) III или IV
  18. Сосуществование активной злокачественной опухоли или злокачественной опухоли в анамнезе после радикального лечения с безрецидивным периодом > 2 лет, за исключением: рака шейки матки in situ/базоцеллюлярного рака кожи/рака предстательной железы, после радикального лечения.
  19. Другие симптомы или состояния сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная терапия: OPDIVO (ниволумаб)
Лекарство: Опдиво
Доза ниволумаба постоянна и составляет 240 мг. Всем пациентам будет проведено максимум 12 циклов инфузии исследуемого препарата (около 6 месяцев лечения). Каждый цикл будет проводиться с интервалом в 14 дней (не менее 12 дней после предыдущей инфузии и не более 42 дней/6 недель после предыдущей инфузии).
Другие имена:
  • Ниволумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 недель

Процент объективных ответов (комбинированные частичные и полные ответы /частичный ответ (PR) + полный ответ (CR)/ по критериям ответа по критериям оценки иммунного ответа в солидных опухолях (iRECIST)) при МРТ (магнитно-резонансной томографии) через 12 недель.

  1. Частичный ответ - уменьшение суммы LD (наибольшего диаметра) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD (наибольший диаметр)
  2. Полный ответ (CR) - исчезновение всех поражений-мишеней и короткие размеры всех лимфатических узлов < 10 мм.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям iRECIST (критерии оценки иммунного ответа при солидных опухолях) — от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
Временное ограничение: 6-месячный этап лечения

Прогрессирование будет оцениваться с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) и определяться в соответствии с критериями iRECIST (критерии оценки иммунного ответа в солидных опухолях):

  • не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании), и сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. .
  • появление одного или нескольких новых очагов
6-месячный этап лечения
Коэффициент общей выживаемости (ОВ) - время общей выживаемости
Временное ограничение: через 6 месяцев (фаза лечения), 12 месяцев и 18 месяцев (6-й месяц и 12-й месяц длительного наблюдения)
через 6 месяцев (фаза лечения), 12 месяцев и 18 месяцев (6-й месяц и 12-й месяц длительного наблюдения)
DCR (показатель контроля заболевания) по RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Определяется как несоответствие критериям прогрессирования и PR (частичный ответ)
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
DoR (длительность ответа) по RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измеряется с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) с момента, когда критерии измерения для полного/частичного ответа соблюдены, до момента, когда задокументировано прогрессирование заболевания.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение качества жизни в EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака) (версия 3.0). Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Временное ограничение: от первой инфузии до последнего наблюдения (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения)
от первой инфузии до последнего наблюдения (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения)
Оценка безопасности лечения ниволумабом по чрезмерной токсичности
Временное ограничение: Каждое посещение на этапе лечения - 12 циклов инфузии исследуемого препарата (около 6 месяцев лечения).
Каждое посещение на этапе лечения - 12 циклов инфузии исследуемого препарата (около 6 месяцев лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Соавторы

KCRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-NIO-0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опдиво

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться