Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab i nasopharyngeal cancer med progression under eller efter platinbaseret behandling (NIVONASO-21)

21. april 2025 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Nivolumab til behandling af patienter med nasopharyngeal cancer, som udviklede sig under eller efter platinbaseret kemoterapi

Multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​Nivolumab til behandling af nasopharyngeal cancer, som udviklede sig under eller efter platinbaseret kemoterapi. Patienter diskvalificeret fra radikal terapi. Det samlede antal patienter blev anslået til 32.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku
        • Kontakt:
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
      • Kielce, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentation af planocellulært karcinom.
  3. Primær tumorplacering i nasopharynx
  4. Tidligere, dokumenteret svigt af platinbaseret kemoterapi eller progression af sygdommen under platinbaseret kemoterapi
  5. Tumortilbagefald (lokalt eller nodalt) eller generalisering (metastase) forekomst under eller inden for 6 måneder efter tidligere platinbaseret kemoterapi
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsskala 0-1
  7. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og accepterer at gennemgå alle opfølgende besøg og planlagte procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet.
  2. Tilstedeværelse af nyreinsufficiens defineret som eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 30 ml/min/m2
  3. Tilstedeværelse af leverinsufficiens, defineret som niveau af AST(aspartataminotransferase) og/eller ALT(alaninaminotransferase) > 2,5 x ULN (øvre grænser for normal) (> 5 x ULN hos patienter med dokumenterede levermetastaser); total bilirubin > 1,5 x ULN ( bilirubin > 1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin er < 35 %) eller albumin < 2,5 g/dL
  4. Abnormiteter i blodtal såsom: hæmoglobin < 9 g/dl, blodplader < 100 x 109 /L, absolut neutrofiltal (ANC) <1,0 x 109 /L
  5. Udstødningsfraktion i ekkokardiografi < 50 %
  6. Anamnese med aktive autoimmune sygdomme undtagen type I diabetes, hypothyroidisme (kun behandlet med hormontilskud), psoriasis, albinisme.
  7. Patient med diagnosticeret psykisk lidelse, der efter Investigators mening forhindrer i at deltage i et klinisk forsøg.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Kvinde i den fødedygtige alder eller mandlig deltager med kvindelig partner i den fødedygtige alder, som er uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet gennem hele den kliniske forsøgsperiode og i 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (sidste infusion)
  10. Forudgående behandling med et anti-PD-1/L1/L2 og/eller anti-ICOS-rettet middel
  11. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  12. Aktiv infektion, som i væsentlig grad påvirker patientens kliniske tilstand og kræver behandling.
  13. Patient med tidligere knoglemarvs- eller solidorgantransplantation.
  14. Patienten har brug for immunsuppressive midler, inklusive steroider (daglig dosis af prednison eller tilsvarende > 10 mg)
  15. Kendt immundefekt, herunder HIV/AIDS (humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom) infektion.
  16. Patienten modtog enhver levende vaccine inden for 28 dage før indskrivning.
  17. Hjertesvigt - NYHA (New York Heart Association funktionelt klassifikationssystem) III eller IV
  18. Sameksistens af aktiv malign tumor eller anamnese med malign tumor efter radikal behandling med sygdomsfri periode > 2 år, undtagen: livmoderhalskræft in situ/ basocellulær hudcancer/prostatacancer, efter radikal behandling.
  19. Andre komorbiditetssymptomer eller tilstande, der efter Investigators vurdering forhindrer patienten i at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel terapi: Opdivo (Nivolumab)
Medicin: Opdivo
Dosis af Nivolumab er konstant og er 240 mg. Alle patienter vil gennemgå maksimalt 12 cyklusser af undersøgelsesproduktets infusion (ca. 6 måneders behandling). Hver cyklus vil blive udført i intervaller på 14 dage (ikke mindre end 12 dage efter tidligere infusion og ikke længere end 42 dage/6 uger efter tidligere infusion).
Andre navne:
  • Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 uger

Procentdel af objektive responser (delvise og fuldstændige responser kombineret /delvis respons (PR)+ komplet respons(CR)/ af immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) responskriterier) i MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) efter 12 uger.

  1. Delvis respons - mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD (længste diameter) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD (længste diameter)
  2. Komplet respons (CR) - forsvinden af ​​alle mållæsioner og kort dimension af alle lymfeknuder < 10 mm
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.Progressionsfri overlevelse (PFS) ved iRECIST( immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer) kriterier - fra begyndelsen af ​​behandlingen til progression af sygdom eller død.
Tidsramme: 6 måneders behandlingsfase

Progression vil blive evalueret i MRI (Magnetic Resonance Imaging) og defineret i henhold til iRECIST (immune Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier:

  • mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), og summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm .
  • fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
6 måneders behandlingsfase
Samlet overlevelse (OS) rate- tid for total overlevelse
Tidsramme: efter 6 måneder (behandlingsfase), 12 måneder og 18 måneder (6. måned og 12. måned med langtidsopfølgning)
efter 6 måneder (behandlingsfase), 12 måneder og 18 måneder (6. måned og 12. måned med langtidsopfølgning)
DCR (disease control rate) pr. RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Defineret som ikke opfylder kriterierne for progression og PR (delvis respons)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
DoR (svarets varighed) pr. RECIST (Responsevaluation Criteria in Solid Tumors)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målt i MRI (Magnetic Resonance Imaging) fra det tidspunkt, hvor målekriterierne for fuldstændig/delvis respons er opfyldt, til det tidspunkt, hvor sygdommens progression er dokumenteret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i livskvalitet i EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (version 3.0). En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau.
Tidsramme: fra første infusion til sidste opfølgning (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning)
fra første infusion til sidste opfølgning (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning)
Sikkerhedsvurdering af behandling med Nivolumab målt ved overdreven toksitet
Tidsramme: Hvert besøg i behandlingsfasen -12 cyklusser af undersøgelsesproduktets infusion (ca. 6 måneders behandling).
Hvert besøg i behandlingsfasen -12 cyklusser af undersøgelsesproduktets infusion (ca. 6 måneders behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

KCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-NIO-0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal cancer

Kliniske forsøg med Opdivo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner