Nivolumab nel carcinoma nasofaringeo con progressione durante o dopo il trattamento a base di platino (NIVONASO-21)

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 anni
2. Documentazione istologica o citologica del carcinoma a cellule squamose.
3. Localizzazione primaria del tumore nel rinofaringe
4. Fallimento precedente e documentato della chemioterapia a base di platino o progressione della malattia durante la chemioterapia a base di platino
5. Recidiva tumorale (locale o linfonodale) o generalizzazione (metastasi) durante o entro 6 mesi dalla precedente chemioterapia a base di platino
6. Scala delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
7. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e accetta di sottoporsi a tutte le visite di follow-up e alle procedure pianificate.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale.
2. Presenza di insufficienza renale definita come eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 30 ml/min/m2
3. Presenza di disfunzione epatica, definita come livello di AST (aspartato aminotransferasi) e/o ALT (alanina aminotransferasi) > 2,5 x ULN (limiti superiori della norma) (> 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche documentate); bilirubina totale > 1,5 x ULN (la bilirubina > 1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è < 35%) o albumina < 2,5 g/dL
4. Anomalie nella conta ematica come: emoglobina < 9 g/dl, piastrine < 100 x 109 /L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0 x 109 /L
5. Frazione di eiezione in ecocardiografia < 50%
6. Storia di malattie autoimmuni attive ad eccezione di diabete di tipo I, ipotiroidismo (trattato solo con integrazione ormonale), psoriasi, albinismo.
7. Paziente con disturbo mentale diagnosticato che impedisce, secondo l'investigatore, di partecipare a uno studio clinico.
8. Gravidanza o allattamento.
9. - Donna potenzialmente fertile o partecipante di sesso maschile con partner femminile potenzialmente fertile, che non vuole o non è in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante l'intero periodo della sperimentazione clinica e per 5 mesi dopo la fine del trattamento (ultima infusione)
10. Terapia precedente con un agente diretto anti-PD-1/L1/L2 e/o anti-ICOS
11. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
12. Infezione attiva, che influisce in modo significativo sulle condizioni cliniche del paziente e richiede un trattamento.
13. Paziente con precedente trapianto di midollo osseo o di organo solido.
14. Il paziente necessita di agenti immunosoppressori, compresi gli steroidi (dose giornaliera di prednisone o equivalente > 10 mg)
15. Immunodeficienza nota inclusa l'infezione da HIV/AIDS (virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita).
16. Il paziente ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
17. Insufficienza cardiaca - NYHA (sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association) III o IV
18. Coesistenza di tumore maligno attivo o anamnesi di tumore maligno dopo trattamento radicale con periodo libero da malattia > 2 anni, eccetto: carcinoma cervicale in situ/carcinoma cutaneo basocellulare/carcinoma prostatico, dopo trattamento radicale.
19. Altri sintomi o condizioni di comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, impediscono al paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.