Nivolumab u rakoviny nosohltanu s progresí během nebo po léčbě na bázi platiny (NIVONASO-21)
21. dubna 2025 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studie fáze II hodnotící účinnost nivolumabu v léčbě pacientů s rakovinou nosohltanu, kteří progredovali během chemoterapie na bázi platiny nebo po ní
Multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní klinická studie k posouzení účinnosti nivolumabu v léčbě rakoviny nosohltanu, která progredovala během nebo po chemoterapii na bázi platiny.
Pacienti diskvalifikovaní z radikální terapie.
Celkový počet pacientů byl odhadnut na 32.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko
- Nábor
- Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku
-
Kontakt:
- Ewa Sierko, dr hab.n. med.
- Telefonní číslo: 856646720
- E-mail: esierko@onkologia.bialystok.pl
-
Gdańsk, Polsko
- Nábor
- Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- Rafał Dziadziuszko, Prof.dr hab.n.med.
- Telefonní číslo: 585844510
- E-mail: rafald@gumed.edu.pl
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Nábor
- Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
-
Kontakt:
- Tomasz Rutkowski, Dr hab. n.med.
- Telefonní číslo: 604077641
- E-mail: Tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
-
Kielce, Polsko
- Nábor
- Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
-
Kontakt:
- Piotr Kędzierawski, dr n. med.
- Telefonní číslo: 413674740
- E-mail: piotrkedzierawski@wp.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Histologická nebo cytologická dokumentace spinocelulárního karcinomu.
- Primární lokalizace nádoru v nosohltanu
- Předchozí, zdokumentované selhání chemoterapie na bázi platiny nebo progrese onemocnění během chemoterapie na bázi platiny
- Recidiva nádoru (lokální nebo nodální) nebo generalizace (metastázy) výskyt během nebo do 6 měsíců po předchozí chemoterapii na bázi platiny
- Výkonnostní stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí s tím, že podstoupí všechny následné návštěvy a plánované procedury.
Kritéria vyloučení:
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
- Přítomnost renální insuficience definovaná jako eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) < 30 ml/min/m2
- Přítomnost jaterní dysfunkce, definovaná jako hladina AST (aspartátaminotransferáza) a/nebo ALT (alaninaminotransferáza) > 2,5 x ULN (horní hranice normy) (> 5 x ULN u pacientů s prokázanými jaterními metastázami); celkový bilirubin > 1,5 x ULN ( bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je < 35 %) nebo albumin < 2,5 g/dl
- Abnormality krevního obrazu, jako jsou: hemoglobin < 9 g/dl, krevní destičky < 100 x 109 /l, absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0 x 109 /l
- Ejekční frakce při echokardiografii < 50 %
- Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění kromě diabetu I. typu, hypotyreóza (léčena pouze hormonální suplementací), psoriáza, albinismus.
- Pacient s diagnostikovanou duševní poruchou, která podle názoru zkoušejícího brání účasti v klinické studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Žena ve fertilním věku nebo mužský účastník s partnerkou ve fertilním věku, která nechce nebo není schopna používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu klinického hodnocení a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby (poslední infuze)
- Předchozí terapie s anti-PD-1/L1/L2 a/nebo anti-ICOS řízenou látkou
- Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
- Aktivní infekce, která významně ovlivňuje klinický stav pacienta a vyžaduje léčbu.
- Pacient s předchozí transplantací kostní dřeně nebo solidních orgánů.
- Pacient potřebuje imunosupresiva, včetně steroidů (denní dávka prednisonu nebo ekvivalentu > 10 mg)
- Známá imunodeficience včetně infekce HIV/AIDS (virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience).
- Pacient dostal jakoukoli živou vakcínu do 28 dnů před zařazením.
- Srdeční selhání - NYHA (funkční klasifikační systém New York Heart Association) III nebo IV
- Koexistence aktivního maligního nádoru nebo anamnéza maligního nádoru po radikální léčbě s obdobím bez onemocnění > 2 roky, s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ/ bazocelulárního karcinomu kůže/karcinomu prostaty, po radikální léčbě.
- Jiné symptomy nebo stavy komorbidit, které podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v účasti v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální terapie: Opdivo (nivolumab)
|
Dávka nivolumabu je konstantní a je 240 mg. Všichni pacienti podstoupí maximálně 12 cyklů infuze zkoumaného produktu (přibližně 6 měsíců léčby). Každý cyklus bude proveden v intervalech 14 dnů (ne méně než 12 dnů po předchozí infuzi a ne déle než 42 dní/6 týdnů po předchozí infuzi).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento objektivních odpovědí (kombinovaná částečná a úplná odpověď /částečná odpověď (PR) + úplná odpověď (CR)/ podle kritérií odpovědi imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)) v MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií iRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů) – od začátku léčby do progrese onemocnění nebo smrti.
Časové okno: 6měsíční fáze léčby
|
Progrese bude hodnocena pomocí MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) a definována podle kritérií iRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů):
|
6měsíční fáze léčby
|
|
Míra celkového přežití (OS) – doba celkového přežití
Časové okno: v 6 měsících (léčebná fáze), 12 měsících a 18 měsících (6. měsíc a 12. měsíc dlouhodobého sledování)
|
v 6 měsících (léčebná fáze), 12 měsících a 18 měsících (6. měsíc a 12. měsíc dlouhodobého sledování)
|
|
|
DCR (míra kontroly onemocnění) podle RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Definováno jako nesplňující kritéria pro progresi a PR (částečná odpověď)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
DoR (trvání odpovědi) podle RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měřeno pomocí MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou/částečnou odpověď, do doby, kdy je zdokumentována progrese onemocnění.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna kvality života v EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (verze 3.0). Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
Časové okno: od první infuze do poslední kontroly (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování)
|
od první infuze do poslední kontroly (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování)
|
|
|
Hodnocení bezpečnosti léčby nivolumabem měřeno nadměrnou toxicitou
Časové okno: Každá návštěva během fáze léčby -12 cyklů infuze zkoumaného produktu (přibližně 6 měsíců léčby).
|
Každá návštěva během fáze léčby -12 cyklů infuze zkoumaného produktu (přibližně 6 měsíců léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- 20-NIO-0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .