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Nivolumab bei Nasopharynxkarzinom mit Progression während oder nach einer platinbasierten Behandlung (NIVONASO-21)

21. April 2025 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs, bei denen während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie eine Krankheitsprogression auftrat

Multizentrische, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nivolumab bei der Behandlung von Nasen-Rachen-Krebs, der während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortschritt. Patienten, die von der Radikaltherapie ausgeschlossen wurden. Die Gesamtzahl der Patienten wurde auf 32 geschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku
        • Kontakt:
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekrutierung
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
      • Kielce, Polen
        • Rekrutierung
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. Histologische oder zytologische Dokumentation des Plattenepithelkarzinoms.
  3. Lokalisation des Primärtumors im Nasopharynx
  4. Früheres, dokumentiertes Versagen einer platinbasierten Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung während einer platinbasierten Chemotherapie
  5. Tumorrezidiv (lokal oder nodal) oder Generalisierung (Metastasierung) während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsskala 0-1
  7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und erklärt sich damit einverstanden, sich allen Nachsorgeuntersuchungen und geplanten Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems.
  2. Vorliegen einer Niereninsuffizienz, definiert als eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min/m2
  3. Vorliegen einer Leberfunktionsstörung, definiert als AST(Aspartataminotransferase)- und/oder ALT(Alaninaminotransferase)-Spiegel > 2,5 x ULN (obere Grenze des Normalwerts) (> 5 x ULN bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen); Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %) oder Albumin < 2,5 g/dl
  4. Anomalien im Blutbild wie: Hämoglobin < 9 g/dl, Blutplättchen < 100 x 109 /L, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 x 109 /L
  5. Ejektionsfraktion in der Echokardiographie < 50 %
  6. Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes, Hypothyreose (nur mit Hormonergänzung behandelt), Psoriasis, Albinismus.
  7. Patient mit diagnostizierter psychischer Störung, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindert.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Frau im gebärfähigen Alter oder männlicher Teilnehmer mit Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie und für 5 Monate nach Ende der Behandlung (letzte Infusion) zu vermeiden
  10. Vorherige Therapie mit einem gegen PD-1/L1/L2 und/oder gegen ICOS gerichteten Wirkstoff
  11. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  12. Aktive Infektion, die den klinischen Zustand des Patienten erheblich beeinträchtigt und einer Behandlung bedarf.
  13. Patient mit vorheriger Knochenmark- oder Organtransplantation.
  14. Patient benötigt Immunsuppressiva, einschließlich Steroide (Tagesdosis von Prednison oder Äquivalent > 10 mg)
  15. Bekannte Immunschwäche einschließlich HIV/AIDS-Infektion (Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome).
  16. Der Patient erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einen Lebendimpfstoff.
  17. Herzinsuffizienz – NYHA (funktionelles Klassifikationssystem der New York Heart Association) III oder IV
  18. Koexistenz eines aktiven bösartigen Tumors oder eines bösartigen Tumors in der Anamnese nach radikaler Behandlung mit krankheitsfreier Zeit > 2 Jahre, außer: Zervixkarzinom in situ/basozellulärer Hautkrebs/Prostatakrebs, nach radikaler Behandlung.
  19. Andere Komorbiditäten, Symptome oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten von der Teilnahme an der klinischen Studie abhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Therapie: Opdivo (Nivolumab)
Arzneimittel: Opdivo
Die Nivolumab-Dosis ist konstant und beträgt 240 mg. Alle Patienten werden maximal 12 Zyklen der Infusion des Prüfprodukts unterzogen (etwa 6 Monate Behandlung). Jeder Zyklus wird in Intervallen von 14 Tagen durchgeführt (nicht weniger als 12 Tage nach der vorherigen Infusion und nicht länger als 42 Tage/6 Wochen nach vorheriger Infusion).
Andere Namen:
  • Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz des objektiven Ansprechens (partielles und vollständiges Ansprechen kombiniert / partielles Ansprechen (PR) + vollständiges Ansprechen (CR) / nach Immunantwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (iRECIST) Ansprechkriterien) in der MRT (Magnetresonanztomographie) nach 12 Wochen.

  1. Partielles Ansprechen – mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD (längster Durchmesser) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD (längster Durchmesser) als Referenz genommen wird
  2. Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen und kurze Ausdehnung aller Lymphknoten < 10 mm
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Progressionsfreies Überleben (PFS) nach iRECIST-Kriterien (Immunresponse Evaluation Criteria in Solid Tumours) – vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsphase

Die Progression wird im MRT (Magnetic Resonance Imaging) bewertet und gemäß den iRECIST-Kriterien (Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) definiert:

  • Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist), und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen .
  • das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen
6 Monate Behandlungsphase
Gesamtüberlebensrate (OS) – Zeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: nach 6 Monaten (Behandlungsphase), 12 Monaten und 18 Monaten (6. Monat und 12. Monat der Langzeitnachsorge)
nach 6 Monaten (Behandlungsphase), 12 Monaten und 18 Monaten (6. Monat und 12. Monat der Langzeitnachsorge)
DCR (Disease Control Rate) nach RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Definiert als Erfüllung der Kriterien für Progression und PR (partielles Ansprechen)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
DoR (Dauer des Ansprechens) gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen im MRI (Magnetic Resonance Imaging) ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges/teilweises Ansprechen erfüllt sind, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität im EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (Version 3.0). Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Zeitfenster: von der ersten Infusion bis zum letzten Follow-up (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up)
von der ersten Infusion bis zum letzten Follow-up (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up)
Sicherheitsbewertung der Behandlung mit Nivolumab, gemessen an übermäßiger Toxizität
Zeitfenster: Jeder Besuch während der Behandlungsphase – 12 Zyklen der Infusion des Untersuchungsprodukts (etwa 6 Monate Behandlung).
Jeder Besuch während der Behandlungsphase – 12 Zyklen der Infusion des Untersuchungsprodukts (etwa 6 Monate Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

KCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-NIO-0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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