Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

This Clinical Study Evaluates the Performance and Safety of Biorithm Research Kit Versus CTG in Prenatal Monitoring of Pregnant Participants.

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biorithm Pte Ltd

AMBulatory Fetal ECG Monitoring in High Risk Pregnancies

This clinical study will evaluate the safety and comparative performance of Biorithm Research Kit vs CTG (gold standard) in prenatal monitoring of pregnant participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Raskaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The Biorithm Research Kit system used in this study consists of femom fetal monitor (known as fetal monitor), a digital gateway and a cloud storage. It's intended for monitoring of maternal and fetal physiological parameters. It includes non-invasive fetal monitor or device, that monitors fetal heart rate (FHR), maternal heart rate (MHR), and uterine activity (UA) in the antepartum period.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17ORE
    - St George'S University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants would be recruited at the Day Assessment Unit who require CTG monitoring and meet the inclusion criteria

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Have a singleton pregnancy
Should be at and above 28 weeks of pregnancy
Should have a valid indication for antenatal FHR monitoring as part of their pregnancy management, as per local hospital policy
Able to speak English or have access to an interpreter and provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

Participants with an intellectual or mental impairment
Participants with a known allergy or hypersensitivity to ECG gel electrodes
Participants in pain, with contractions or in labour
Known fetal cardiac or genetic abnormality
Participant with a pacemaker

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Fetal Heart Rate (FHR) Aikaikkuna: 60 minutes	FHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)	60 minutes
Maternal Heart Rate (MHR) Aikaikkuna: 60 minutes	MHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)	60 minutes

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biorithm Pte Ltd

Tutkijat

Päätutkija: Baskaran Thilaganathan, St-George's University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit