Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

This Clinical Study Evaluates the Performance and Safety of Biorithm Research Kit Versus CTG in Prenatal Monitoring of Pregnant Participants.

7 februari 2023 bijgewerkt door: Biorithm Pte Ltd

AMBulatory Fetal ECG Monitoring in High Risk Pregnancies

This clinical study will evaluate the safety and comparative performance of Biorithm Research Kit vs CTG (gold standard) in prenatal monitoring of pregnant participants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Zwangerschap

Gedetailleerde beschrijving

The Biorithm Research Kit system used in this study consists of femom fetal monitor (known as fetal monitor), a digital gateway and a cloud storage. It's intended for monitoring of maternal and fetal physiological parameters. It includes non-invasive fetal monitor or device, that monitors fetal heart rate (FHR), maternal heart rate (MHR), and uterine activity (UA) in the antepartum period.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, SW17ORE
    - St George'S University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants would be recruited at the Day Assessment Unit who require CTG monitoring and meet the inclusion criteria

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Have a singleton pregnancy
Should be at and above 28 weeks of pregnancy
Should have a valid indication for antenatal FHR monitoring as part of their pregnancy management, as per local hospital policy
Able to speak English or have access to an interpreter and provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

Participants with an intellectual or mental impairment
Participants with a known allergy or hypersensitivity to ECG gel electrodes
Participants in pain, with contractions or in labour
Known fetal cardiac or genetic abnormality
Participant with a pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Fetal Heart Rate (FHR) Tijdsspanne: 60 minutes	FHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)	60 minutes
Maternal Heart Rate (MHR) Tijdsspanne: 60 minutes	MHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)	60 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biorithm Pte Ltd

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Baskaran Thilaganathan, St-George's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria