Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

This Clinical Study Evaluates the Performance and Safety of Biorithm Research Kit Versus CTG in Prenatal Monitoring of Pregnant Participants.

7. februar 2023 oppdatert av: Biorithm Pte Ltd

AMBulatory Fetal ECG Monitoring in High Risk Pregnancies

This clinical study will evaluate the safety and comparative performance of Biorithm Research Kit vs CTG (gold standard) in prenatal monitoring of pregnant participants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Svangerskap

Detaljert beskrivelse

The Biorithm Research Kit system used in this study consists of femom fetal monitor (known as fetal monitor), a digital gateway and a cloud storage. It's intended for monitoring of maternal and fetal physiological parameters. It includes non-invasive fetal monitor or device, that monitors fetal heart rate (FHR), maternal heart rate (MHR), and uterine activity (UA) in the antepartum period.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia, SW17ORE
    - St George'S University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants would be recruited at the Day Assessment Unit who require CTG monitoring and meet the inclusion criteria

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Have a singleton pregnancy
Should be at and above 28 weeks of pregnancy
Should have a valid indication for antenatal FHR monitoring as part of their pregnancy management, as per local hospital policy
Able to speak English or have access to an interpreter and provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

Participants with an intellectual or mental impairment
Participants with a known allergy or hypersensitivity to ECG gel electrodes
Participants in pain, with contractions or in labour
Known fetal cardiac or genetic abnormality
Participant with a pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fetal Heart Rate (FHR) Tidsramme: 60 minutes	FHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)	60 minutes
Maternal Heart Rate (MHR) Tidsramme: 60 minutes	MHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)	60 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biorithm Pte Ltd

Etterforskere

Hovedetterforsker: Baskaran Thilaganathan, St-George's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene