This Clinical Study Evaluates the Performance and Safety of Biorithm Research Kit Versus CTG in Prenatal Monitoring of Pregnant Participants.
2023년 2월 7일 업데이트: Biorithm Pte Ltd
AMBulatory Fetal ECG Monitoring in High Risk Pregnancies
This clinical study will evaluate the safety and comparative performance of Biorithm Research Kit vs CTG (gold standard) in prenatal monitoring of pregnant participants.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The Biorithm Research Kit system used in this study consists of femom fetal monitor (known as fetal monitor), a digital gateway and a cloud storage.
It's intended for monitoring of maternal and fetal physiological parameters.
It includes non-invasive fetal monitor or device, that monitors fetal heart rate (FHR), maternal heart rate (MHR), and uterine activity (UA) in the antepartum period.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW17ORE
- St George'S University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants would be recruited at the Day Assessment Unit who require CTG monitoring and meet the inclusion criteria
설명
Inclusion Criteria:
- Have a singleton pregnancy
- Should be at and above 28 weeks of pregnancy
- Should have a valid indication for antenatal FHR monitoring as part of their pregnancy management, as per local hospital policy
- Able to speak English or have access to an interpreter and provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Participants with an intellectual or mental impairment
- Participants with a known allergy or hypersensitivity to ECG gel electrodes
- Participants in pain, with contractions or in labour
- Known fetal cardiac or genetic abnormality
- Participant with a pacemaker
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fetal Heart Rate (FHR)
기간: 60 minutes
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FHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)
|
60 minutes
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Maternal Heart Rate (MHR)
기간: 60 minutes
|
MHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)
|
60 minutes
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Baskaran Thilaganathan, St-George's University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMBER
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘